Lovaza® (omega-3-happoetyyliesterit)

Pehmeät gelatiinikapselit, läpinäkyvät; koko numero 20; kapselien sisältö on öljyinen, vaaleankeltaista nestettä.

Apuaineet: a-tokoferoli - 4 mg.

Kapselikuoren koostumus: gelatiini - 293 mg, glyseroli - 135 mg, puhdistettu vesi - q.s.

28 kpl. - polyeteenipullot (1) - pahvilaatikot.
100 kappaletta - polyeteenipullot (1) - pahvilaatikot.

Lipidia alentava aine. Omega-3-luokkaan sisältyvät monityydyttymättömät rasvahapot - eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA) - ovat korvaamattomia (välttämättömiä) rasvahappoja (NEFA).

Vähentää triglyseridien konsentraatiota VLDL: n pitoisuuden vähenemisen seurauksena, lisäksi se vaikuttaa aktiivisesti verenpaineeseen ja hemostaasiin vähentäen tromboksaani A: n synteesiä₂ ja hieman lisääntyvä hyytymisaika. Merkittävää vaikutusta muihin hyytymistekijöihin ei havaittu.

Viivästyttää triglyseridien synteesiä maksassa (inhiboimalla EPA: n ja DHA: n esteröintiä). Triglyseridien konsentraation pienentäminen edistää rasvahappojen peroksisomaattisen beeta-hapettumisen lisääntymistä (vähentämällä triglyseridien synteesissä käytettävissä olevien vapaiden rasvahappojen määrää). Tämän synteesin estäminen vähentää VLDL: n tasoa. Suurentaa LDL-kolesterolin tasoa joillakin hypertriglyseridemiaa sairastavilla potilailla. HDL-pitoisuuden lisääminen on minimaalista ja huomattavasti pienempi kuin fibraattien ottamisen jälkeen.

Omega-3-luokan rasvahappojen ohutsuolessa imeytymisen aikana ja sen jälkeen on kolme pääasiallista keinoa niiden aineenvaihdunnassa: rasvahapot toimitetaan ensin maksaan, missä ne sisältyvät eri lipoproteiiniluokkiin ja lähetetään perifeerisiin lipidivarastoihin; solumembraanifosfolipidit korvataan lipoproteiinifosfolipideillä, minkä jälkeen rasvahapot voivat toimia erilaisten eikosanoidien prekursoreina; useimmat rasvahapot hapetetaan vastaamaan energian tarpeita.

Omega-3-rasvahappojen (EPA ja DHA) pitoisuus plasman fosfolipideissä vastaa solukalvoihin sisältyvien näiden rasvahappojen pitoisuutta.

Hypertriglyseridemia: endogeeninen tyypin IV hypertriglyseridemia Fredricksonin luokittelun mukaan (monoterapiana) lipidiä alentavan ruokavalion täydennyksenä sen riittämättömällä teholla; Endogeeninen hypertriglyseridemia lIb tai tyyppi III Fredricksonin luokituksen mukaisesti yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun triglyseridien pitoisuutta ei kontrolloida riittävästi statiinien avulla.

Toissijainen ennaltaehkäisy sydäninfarktin jälkeen (osana yhdistelmähoitoa): yhdistettynä statiineihin, verihiutaleiden vastaisiin aineisiin, beetasalpaajiin, ACE: n estäjiin.

Eksogeeninen hypertriglyseridemia (tyypin I hyperkylomykronemia); raskaus; imetysaika (imetys); alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret; yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

Hyväksy sisällä, aterian aikana, jotta vältetään epätoivottujen ilmiöiden kehittyminen ruoansulatusjärjestelmästä.

Annos asetetaan yksilöllisesti todisteiden mukaan.

Immuunijärjestelmän osalta: harvoin - yliherkkyysreaktioita.

Metabolian osa: harvoin - hyperglykemia, kihti.

Hermoston puolella: harvoin - huimaus, dysgeusia (makujen perversio); harvoin - päänsärky.

Koska verenkiertoelimistö: harvoin - voimakas verenpaineen lasku.

Hengityselimistä: harvoin - nenäverenvuoto (nenäverenvuoto).

Ruoansulatuskanavan osassa: usein - ruoansulatuskanavan häiriöt (mukaan lukien turvotus, vatsakipu, ummetus, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat, röyhtäily, gastroesofageaalinen refluksitauti, pahoinvointi, oksentelu); harvoin - ruoansulatuskanavan verenvuoto, epänormaali maksan toiminta (mukaan lukien AST- ja ALT-aktiivisuuden lisääntyminen). Pitkäaikaisessa käytössä suurina annoksina (4 g / vrk) on mahdollista purkaa kalan haju tai maku.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolella: harvoin - ihottuma; hyvin harvoin - nokkosihottuma.

Samanaikainen käyttö suun kautta otettavien antikoagulanttien ja muiden hemostaasia vaikuttavien lääkkeiden kanssa lisääntyy verenvuotoaikaa.

Samanaikainen käyttö varfariinin kanssa ei johda hemorraagisiin komplikaatioihin. Kuitenkin, kun yhdistetään varfariinin kanssa tai jos hoito lopetetaan tällä aineella, MHO-kontrolli on tarpeen.

Sitä tulee käyttää varoen iäkkäille (yli 70-vuotiaille) potilaille, joilla on epänormaali maksan toiminta, samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa, fibraattien kanssa, hemorraginen diateesi, vakavia vammoja, kirurgisia toimenpiteitä (lisääntyneen verenvuodon riskin vuoksi).

Kokemus sekundaarisesta endogeenisestä hypertriglyseridemiasta on vähäistä (etenkin kontrolloimattomalla diabeteksella).

Verenvuotoaikojen maltillisen lisääntymisen vuoksi (kun sitä käytetään suurina annoksina) on seurattava veren hyytymisjärjestelmän häiriöitä sairastavien potilaiden seurantaa sekä antikoagulanttihoitoa tai hemostaasijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (asetyylisalisyylihappoa verihiutaleiden estäjänä, tulehduskipulääkkeitä). ja tarvittaessa hemostaasijärjestelmään vaikuttavien antikoagulanttien tai aineiden vastaava annosmuutos.

Jotkut potilaat osoittivat ACT: n ja ALT: n aktiivisuuden lisääntymistä (normaalialueella), mutta ei ole olemassa tietoja, jotka osoittavat tämän lääkkeen käytön lisääntynyttä riskiä maksan vajaatoimintapotilailla. ACT: n ja ALT: n aktiivisuutta on valvottava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminnan oireita (varsinkin suurina annoksina).

Vaikutus kykyyn ajaa moottoriajoneuvojen kuljetus- ja ohjausmekanismeja

Hoidon aikana on olemassa pieni huimausvaara, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja muihin mahdollisesti vaarallisiin toimintoihin, jotka edellyttävät lisääntynyttä pitoisuutta ja psykomotorisia reaktioita.

Ei ole kliinisiä tietoja käytöstä raskauden aikana. Käyttö raskauden aikana tulee käyttää varoen vain riski- ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, kun hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.

Käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista. Tarvittaessa käyttö imetyksen aikana, imetys on peruutettava.

Omega-3-rasvahapot (Lovaza)

kuvaus

Lovaza on reseptiä omega-3-happo -lisäaine, joka sisältää eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) etyyliestereitä. Se on samankaltainen kuin useimmat kalaöljyä sisältävät ylimääräiset anturit, lukuun ottamatta sitä, että Lovazalla on suurempi puhdistusaste kuin tavanomaisilla lääkkeillä, ja sen koostumus sisältää runsaasti (90%) omega-3-happoja. Ilman Lovazaa EPA / DHA: n puutteet olisi täydennettävä millä tahansa muulla korkealaatuisella kalaöljylisällä, joka ei sisällä elohopeaa. Yhdysvalloissa Lovaza on kliinisesti hyväksytty vähentämään triglyseriditasoja potilailla, joilla on hyvin korkea triglyseriditaso (> 500 mg / dl). Kliiniset tutkimukset sen käytöstä ovat osoittaneet triglyseriditasojen alenemisen jopa 45%. Lisäksi tämän reseptilisäaineen on osoitettu lisäävän HDL-tasoa (hyvä kolesteroli), lisäävän lipoproteiinipartikkeleita, parantavat niiden jakautumista elimistöön ja vähentävät sydän- ja verisuonitautien kuolleisuuden riskiä 30%. EPA / DHA-lisäravinteet otetaan yleensä anabolisten / androgeenisten steroidien käyttäjiltä AAS: n negatiivisten kardiovaskulaaristen vaikutusten vähentämiseksi.
Eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) vaikutusmekanismia ei ole täysin ymmärretty.
Nämä omega-3-hapot näyttävät vaikuttavan myönteisesti seerumin lipideihin useiden eri lisämekanismien kautta. Toisaalta EPA ja DHA näyttävät olevan tehokkaita maksan entsyymien lipoproteiin lipaasin lisäämisessä, mikä voi lisätä LDL-kolesterolin ja triglyseridien vapautumista. Nämä omega-3-hapot voivat myös lisätä mitokondrioiden ja peroksisomaalisen beeta-hapettumisen, mikä vähentää rasvahappojen kykyä syntetisoida lipidejä. Ne voivat myös inhiboida ydinvoima-SREBP-1: ää (sterolin säätelyproteiinia sitova elementti), joka vähentää maksan lipogeneesiä. EPA ja DHA näyttävät myös vähentävän diatsyyliglyseroliasyylitransferaasin entsyymin triglysidisynteesin aktiivisuutta. Lipidi vähentää EPA: n ja DHA: n vaikutusta useita kertoja, mukaan lukien substraatin saatavuuden vähentäminen, lipidisynteesin vähentäminen ja lipidien hajoamisen lisääminen.

Historia

FDA hyväksyi ensimmäisen omega-3-happoa sisältävän reseptilääkkeen vuonna 2004. Vuoteen 2007 saakka hän oli tunnettu tällä markkinoilla Omacorina, kun valmistaja, Reliant Pharmaceuticals, muutti tuotenimen Lovazaksi. Tämä tehtiin, jotta vältettäisiin sekoittuminen Amicarin (aminokapronihappo) veren hyytymisaineeseen.
Tällä hetkellä Lovazaa valmistaa Yhdysvalloissa kansainvälinen lääkeyhtiö GlaxoSmithKline.

Kuten toimitetaan

Lovaza toimitetaan pehmeissä gelatiinikapseleissa, jotka sisältävät noin 900 mg omega-3-happoa. Annos sisältää pääasiassa 465 mg eikosapentaeenihappoa ja 375 mg dokosaheksaeenihappoa.

Omega-3-haittavaikutukset

Lovaza on luonnollinen ruokavalio, eikä sillä ole tunnettuja sivuvaikutuksia. Pieni osa potilaista ilmoitti lieviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien selkäkipu (2,2%), flunssaoireet (3,5%), infektiot (4,4%), kipu (1,8%), angina pectoris (1,3%). %), dyspepsia (4,9%), röyhtäily (4,9%), ihottuma (1,8%) ja makun muutokset (2,7%).

Omega-3: n käyttöohjeet

Lisääntyneiden triglyseridien hoidossa Lovaza on määrätty annoksena 4 kapselia päivässä. Kun otetaan huomioon korkeat kustannukset ja rajallinen pääsy, Lovazaa käytetään harvoin urheilijoilla, jotka käyttävät AAS: ää. Mahdollisuutena ylläpitää kokonaiskolesterolia ja lipidejä useimmat steroidit käyttävät 4–6 grammaa korkealaatuista kalaöljyä päivässä. Huomaa, että omega-3-happoja sisältävät EPA- ja DHA-lisäaineet tai reseptilääkkeet voivat auttaa vähentämään kardiovaskulaarista toksisuutta, mutta eivät voi täysin sulkea pois anabolisten / androgeenisten steroidien väärinkäytön aiheuttamia vaurioita. Käyttäessään AAS: a käyttäjän on toteutettava kaikki turvallisuustoimenpiteet terveyden varmistamiseksi.

Saatavuus:

Korkea pitoisuus omega-3-happoa markkinoidaan Yhdysvalloissa reseptilääkkeeksi nimeltä Lovaza. Lääke on saatavilla myös joillakin Euroopan ja Aasian markkinoilla. Korkealaatuiset EPA: ta ja DHA: ta sisältävät kalaöljylisät myydään useimmissa maissa ilman reseptiä. Venäjän federaation alueella kalaöljyn ravintolisät voidaan ostaa vapaasti apteekista.

Tukea projektiamme - kiinnitä huomiota sponsoreihimme:

Livazo: käyttöohjeet

Annostuslomake

Tabletit, kalvopäällysteinen 1 mg, 2 mg, 4 mg

rakenne

Jokainen tabletti sisältää

vaikuttava aine on pitavastatiinikalsium, joka vastaa pitavastatiinia 1,0 mg; 2,0 mg; 4,0 mg;

täyteaineet: laktoosimonohydraatti, matala substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, 6prP: n hypromelloosi (E 646), magnesiumalumiinimetasilikaatti, tyyppi 1B, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi;

kuoren koostumus: Opadry White 03O28659, puhdistettu vesi;

Opadry White 03O28659 -väriaineen koostumus: hypromelloosi 6cP (E 646), titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti (E 1505), vedetön kolloidinen pii.

kuvaus

Tabletit, kalvopäällysteinen valkoinen, pyöreä muoto, jossa toisella puolella on merkintä "KS" ja toisella puolella "1" (annos 1 mg).

Tabletit, kalvopäällysteinen valkoinen, pyöreä muoto, jossa toisella puolella on merkintä "KS" ja toisella puolella "2" (annos 2 mg).

Tabletit, kalvopäällysteinen valkoinen, pyöreä muoto, jossa toisella puolella on merkintä "KS" ja toisella puolella "4" (annos 4 mg).

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Lipidiä alentavat lääkkeet. Hypokolesterolemiat ja hypotriglyseridit. HMG-CoA-reduktaasin estäjät. Pitavastatiinista.

ATX-koodi C10A A08

Farmakologiset ominaisuudet

Imeytyminen: Pitavastatiini imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnin kuluessa lääkkeen suun kautta antamisesta. Lääkkeen imeytyminen ei riipu ruoan saannista. Pienen ja ileumin limakalvossa on hyvä imeytyminen. Pitavastatiinin absoluuttinen hyötyosuus on 51%.

Jakautuminen: Pitavastatiini sitoutuu yli 99% ihmisen plasmaproteiiniin, erityisesti albumiiniin ja alfa-1-happo-glukoproteiiniin, ja sen keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 133l. Hepatosyytit kuljettavat aktiivisesti pitavastatiinia aktiivisuus- ja aineenvaihdunta-alueelle sekä lukuisille maksan kantajille OATP1B1 ja OATP1B3. Plasman AUC muuttuu noin 4 kertaa korkean ja matalan arvon välillä. SLCO1B1: n (OATP1B1: tä koodaavan geenin) tutkimus viittaa siihen, että tämän geenin pleomorfismi voi johtua AUC: n epävakaudesta. Pitavastatiini ei ole kasvualusta glykoproteiini-P: lle.

Metabolia: lääkkeen pitavastatiinin metabolia plasmassa ei muutu. Passiivisen laktonin metaboliitielementti, joka muodostuu pitavastatiiniglukuronidikonjugaattien esterityypin, UDP-glukononyylitransferaasin (UGT1A3 ja 2B7) kautta. In vitro -tutkimukset, joissa käytetään ihmisen sytokromi P450 (CYP) -isoformia, osoittavat, että pitavastatiinin metabolia CYP: lla on minimaalinen; CYP2С9 (lyhyt CYP2C8-venytys) ja se on vastuussa pitavastatiinin metaboliasta pieniksi metaboliiteiksi.

Erittyminen: muuttumaton pitavastatiini erittyy maksasta nopeasti sappeen, mutta se läpäisee enterohepaattisen kierrätyksen, mikä vaikuttaa vaikutuksen kestoon. Alle 5% pitavastatiinista erittyy virtsaan. Plasman puhdistus, puoliintumisaika kestää 5,7 tuntia (kerta-annos) 8,9 tuntia (homeostaasi) ja näennäinen eliminaatio suun kautta otettuna on 43,4 l / h yhden annoksen jälkeen.

Ruokavalion vaikutus: pitavastatiinin maksimipitoisuus plasmassa väheni 43%, kun sitä otettiin runsaalla rasvalla ruokavaliossa, mutta AUC ei muuttunut.

Valitut populaatiot

Iäkkäät potilaat: Farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin nuoria ja vanhuksia (65-vuotiaita) vapaaehtoisia, pitavastatiinin pitoisuus virtsassa oli 1,3 kertaa suurempi iäkkäillä. Tämä ei vaikuta Livazon turvallisuuteen tai tehoon iäkkäillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa.

Sukupuoli: Farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin terveitä miesten ja naisten vapaaehtoisia, pitavastatiinin pitoisuus virtsassa oli 1,6 kertaa suurempi naisilla. Tämä ei vaikuta Livazon turvallisuuteen tai tehoon naisilla, joilla on kliinisiä tutkimuksia.

Kilpailu: Pitavastatiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja terveiden ja japanilaisten vapaaehtoisten välillä ottaen huomioon ikä ja paino.

Pediatriset lapset: Lapsipotilaille ei ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja.

Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysipotilaat, virtsan ylitykset olivat 1,8 ja 1,7 kertaa (ks. Kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh A), virtsan pitoisuus oli 1,6 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä, kun taas keskivaikeasti heikentyneillä potilailla (Child-Pugh B) pitoisuus oli 3, 9 kertaa suurempi. Annoksen rajoituksia suositellaan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Livazo on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset tiedot eivät sisällä tietoa ihmisille aiheutuvasta erityisvaarasta, joka perustuu vakiintuneiden farmakologisten turvallisuustutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuden, genotoksisuuden ja mahdollisen karsinogeenisuuden tuloksiin. Apinoilla havaittiin nefrotoksisuuspisteitä, kun ne altistettiin enemmän kuin aikuisilla, jotka ottivat 4 mg: n suurimman päivittäisen annoksen, ja virtsaamisella on suurempi merkitys apinoilla kuin muilla eläinlajeilla. Tutkimukset in vitro maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että aineenvaihduntaan liittyvät apinan tuotteet voivat olla syynä. Apinoilla havaitut vaikutukset munuaisiin eivät ole samanlaisia ​​kuin ihmisten kliiniset arvot, mutta mahdollisia sivuvaikutuksia munuaisille ei voida täysin sulkea pois.

Pitavastatiini ei vaikuta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn, eikä potentiaalista teratogeenisuutta ole osoitettu. Kuitenkin myrkyllisyys äidin organismille havaitaan suurina annoksina. Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat äidin kuolleisuutta sikiön ja vastasyntyneiden kuolemaan liittyvissä olosuhteissa annoksella 1 mg / kg / vrk (noin 4 kertaa enemmän kuin ihmiselle annettu enimmäisannos virtsan pitoisuuden perusteella). Nuorilla eläimillä ei ole tehty tutkimuksia.

Pitavastatiini estää HMG CoA-reduktaasia, joka estää entsyymiä kolesterolin biosynteesissä, ja estää kolesterolin synteesiä maksassa. Tämän seurauksena alhaisen tiheyden omaava lipoproteiinireseptoritaso nousee, mikä edistää verenkierrossa olevan pienitiheyksisen lipoproteiinin imeytymistä verestä vähentämällä veren kolesterolin (GC) ja matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolia. Maksan kolesterolin synteesin jatkuva estäminen vähentää hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien vapautumista veriin, mikä vähentää plasman triglyseriditasoja.

Livazo vähentää alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien kohonneita tasoja ja lisää suuritiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (HDL-C). Se alentaa Apo-B: tä ja tuottaa vaihtelevan kasvun Apo-A1 1: ssä. Se alentaa myös ei-HDL-X: n ja kohonneen OH / HDL-X-suhteen, Apo-B / Apo-A1-suhteen suhdetta.

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin 1 687 potilaalla, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia ja sekoitettu dyslipidemia, mukaan lukien 1 239 potilasta, joita hoidettiin terapeuttisilla annoksilla (LDL-C-keskiarvo noin 4,8 mmol / l), Livazo laski LDL-X: n, OH: n pitoisuutta, ei-HDL-C, triglyseridit ja Apo-B sekä kohonneet HDL-C- ja Apo-A1-konsentraatiot. Suhteiden OH / HDL-X ja Apo-B / Apo-A1 indikaattorit vähenivät. LDL-X väheni 38-39% käytettäessä Livazo 2 mg: a. ja 44-45% käytettäessä Livazo 4 mg: a. Useimmat potilaat käyttävät 2 mg: a. saavutti tavoitteen LDL-X: n (

Käyttöaiheet

Livazoa käytetään kokonaiskolesterolipitoisuuden alentamiseen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien heterotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia ja yhdistetty dyslipidemia, jos ruokavalio ja muut ei-farmakologiset toimenpiteet ovat riittämättömiä.

Annostus ja antaminen

Vain suun kautta annettavaksi; tabletti niellään kokonaan. Livazoa voidaan levittää milloin tahansa päivällä veden kanssa tai ilman. On toivottavaa, että potilas ottaa pillerin samaan aikaan joka päivä. Lipidiä alentava hoito on yleensä tehokkaampi illalla, koska se on lipidimolekyylin vuorokausirytmi. Potilaan on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen hoitoa. On erittäin tärkeää jatkaa tämän ruokavalion seurantaa hoidon aikana.

Haittavaikutukset

Tutkimuksen tulokset lääkkeen turvallisuudesta

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositelluilla annoksilla otettiin alle 4% Livazo-hoitoa saaneista potilaista sivuvaikutusten vuoksi. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa myosgia oli yleisin pitavastatiiniin liittyvä sivuvaikutus.

Seuraavat haittavaikutukset ja esiintymistiheys, joita havaittiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eri puolilla maailmaa ja edistyneissä tutkimuksissa, suositeltuina annoksina, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmäluokittain. Taajuus määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100 -. T

Vasta

- yliherkkyys lääkkeen aineosille sekä muille statiineille

- vaikea munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen maksasairaus, seerumin transaminaasiarvon jatkuva lisääntyminen, jonka etiologia on tuntematon (3 kertaa suurempi kuin [ULN])

- samanaikainen syklosporiinin antaminen

- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisyvälineitä.

Erityiset ohjeet

Vaikutus lihaskudokseen

Yhdessä muiden HMG-CoA-reduktaasin (statiinien) estäjien kanssa se aiheuttaa myalgiaa, myopatiaa, harvemmin rabdomyolyysiä. Potilaita on varoitettava, että heidän tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee lihasten oireita. Kun potilaalla on lihaskipua tai lihasheikkoutta, varsinkin jos heillä on huonovointisuus tai kuume, on määritettävä CPK: n taso.

CPK: ta ei pitäisi mitata fyysisen rasituksen jälkeen tai jos on muita mahdollisia syitä CPK: n kasvattamiseen, mikä voi olla hämmentävää tuloksien tulkinnassa. Kun CPK: n pitoisuudet on havaittu (yli viisi kertaa normaalin ylärajaan nähden), tarvitaan kontrollitesti 5-7 päivän kuluessa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa immuunivälitteistä nekroottista myopatiaa (IMNM) on raportoitu joidenkin statiinien käytön aikana tai sen jälkeen. IMNM: lle on tyypillistä proksimaalisten lihasten jatkuva heikkous ja seerumin kreatiinikinaasitasojen nousu, joka jatkuu statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.

Muiden statiinien ohella Livazo on määrätty varoen potilaille, joilla on ennakoiva riskitekijä rabdomyolyysin kehittymiselle. Seuraavissa tapauksissa KFK-tason mittaus on välttämätöntä vakiotason perustietojen määrittämiseksi:

· Heikentynyt kilpirauhasen toiminta,

· Perinnöllinen tai perheen historiallinen perinnöllinen lihasten häiriö,

· Aikaisempi fibraattien tai muiden statiinien lihasmyrkyllisyys,

· Historiaa maksasairaudesta tai alkoholin väärinkäytöstä,

· Vanhukset (yli 70-vuotiaat), joilla on muita rabdomyolyysin riskitekijöitä.

Tällaisissa tilanteissa suositellaan kliinistä seurantaa, hoidon riski ja odotettu hyöty punnitaan. Livazo-hoitoa ei voida aloittaa, kun CPK-arvot ovat yli viisi kertaa normaalia korkeampia.

Hoidossa

Potilaita on varoitettava, että heidän pitäisi välittömästi kääntyä lääkärin puoleen, jos lihaskipua, lihasheikkoutta tai kramppeja esiintyy. CPK-arvon määrittäminen ja hoidon lopettaminen on tarpeen, jos CPK-taso on kohonnut (yli viisi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna). Jos sinulla on vakavia lihasoireita, sinun on lopetettava hoito, vaikka CPK-taso olisi alle viisi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna. Jos oireet pysähtyvät ja CPK-taso palaa normaaliksi, voit jatkaa Livazo-annoksen ottamista 1 mg: aan ja seurata huolellisesti.

Vaikutus maksaan

Muiden statiinien ohella Livazoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, tai potilailla, jotka käyttävät alkoholia väärin. Ennen Livazon lääkkeen käyttöä ja säännöllisesti koko hoidon aikana on tarpeen suorittaa maksan toiminta. Livazo-hoito on lopetettava potilailla, joilla maksan transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) pitoisuus seerumissa on jatkuvasti yli kolme kertaa normaalia suurempi.

Vaikutus munuaisiin

Livazoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Annoksen lisäämisen tarkoitus on tehdä tarkassa valvonnassa. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, 4 mg: n annosta ei suositella (ks. Kohta 4.2).

Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit, luokka, lisäävät veren glukoosipitoisuutta ja joillakin potilailla, joilla on tulevaisuudessa suuri diabetesriski, voivat aiheuttaa hyperglykemian tason, joka vaatii hoitoa, kuten diabeteksessa. Tällainen vaara ylittää kuitenkin verisuonten riskin vähenemisen statiinien ottamisen aikana, eikä sen vuoksi pitäisi olla syytä lopettaa statiinihoito. Potilaita, joilla on hyperglykemian riski (paastoveren glukoositaso 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, kohonnut triglyseriditasot, verenpaine), on valvottava kliinisesti ja biokemiallisesti kansallisten ohjeiden mukaisesti. Pitavastatiinin diabeteksen riskiä ei kuitenkaan ole vahvistettu sekä prospektiivisissa että markkinoille saattamisen jälkeisissä turvallisuustutkimuksissa (ks. Kohta 5.1).

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Eräistä statiineista on havaittu poikkeuksellisia interstitiaalisia keuhkosairauksia, erityisesti pitkäaikaishoidon aikana (ks. Kohta 4.8). Merkkejä voivat olla hengenahdistus, tuottamaton yskä ja yleisen tilan heikkeneminen (väsymys, laihtuminen ja kuume). Jos oletetaan, että potilaalla kehittyy interstitiaalinen keuhkosairaus, statiinihoito on keskeytettävä.

On suositeltavaa keskeyttää Livazon käyttö erytromysiinin, muiden makrolidiantibioottien tai fusidiinihapon hoidon aikana (ks. Kohta 4.5). Livazoa tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät myopatiaa aiheuttavia lääkkeitä (esimerkiksi fibraatteja tai nikotiinihappoa, ks. Kohta 4.5).

Tabletit sisältävät laktoosia. Tätä lääkettä ei pidä käyttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Ajoneuvon ja potentiaalisesti vaarallisen koneen ajokykyyn vaikuttavat ominaisuudet

Ei ole olemassa esimerkkejä haittavaikutuksista, jotka viittaavat siihen, että Livazoa käyttävillä potilailla on heikentynyt kyky ajaa autoja ja hallita vaarallisia koneita, mutta on myös huomattava, että Livazon hoidon aikana on esiintynyt huimausta ja uneliaisuutta.

Huumeiden vuorovaikutus

Pitavastatiinia kuljetetaan aktiivisesti ihmisen hepatosyytteihin useiden maksansiirtimien (mukaan lukien orgaanisen anionin kuljetuspolypeptidin, TPOA) kautta, jotka voivat olla mukana joissakin seuraavista vuorovaikutuksista.

Siklosporiini: samanaikaisesti käytettäessä syklosporiiniannosta Livazon kanssa tasapainotilassa, pitavastatiinin AUC-arvoa havaittiin 4,6 kertaa. Syklosporiinin tasapainotilan vaikutusta Livazon tasapainotilaan ei tunneta. Livazo on vasta-aiheinen syklosporiinia saavilla potilailla.

Erytromysiini: Samanaikainen käyttö Livazon kanssa lisäsi pitavastatiinin AUC-arvoa kertoimella 2,8. On suositeltavaa lopettaa Livazon käyttö erytromysiini- tai muiden makrolidiantibioottien kanssa.

Gemfibrosiili ja muut fibraatit: fibraattien käyttö liittyy joskus myopatian kehittymiseen. Fibraattien samanaikainen käyttö statiinien kanssa liittyy lisääntyneeseen myopatiaan ja rabdomyolyysiin. Livazoa tulee käyttää varoen, kun sitä käytetään samanaikaisesti fibraattien kanssa (ks. Kohta 4.4). Farmakokineettisten tutkimusten mukaan Livazon ja gemfibrosiilin samanaikainen käyttö lisäsi pitavastatiinin AUC 1,4 kertaa, kun fenofibraatti AUC 1,2 kertaa.

Nikotiinihappo: Livatson ja nikotiinihapon välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu. Nikotiinihapon käyttö liittyy myopatiaan ja rabdomyolyysiin monoterapiassa. Tästä syystä Livazo tulee ottaa varoen nikotiinihappoa käytettäessä.

Fuzidovajahappo: ilmoitukset vakavista lihassairaudista, kuten rabdomyolyysi, joka liittyy fuzidovoyihapon ja statiinien vuorovaikutukseen. On suositeltavaa keskeyttää Livazon käyttö fusidiinihapon käsittelyn aikana.

Rifampisiini: Livazon samanaikainen käyttö on johtanut pitavastatiinin AUC: n lisääntymiseen maksan imeytymisen vähenemisen vuoksi.

Proteaasi-inhibiittorit: Livazon samanaikainen käyttö voi johtaa pieniin muutoksiin pitavastatiinin AUC: ssa.

Ezetimibi ja sen glukuronidimetaboliitti inhiboivat ruokavalion ja sappikolesterolin imeytymistä. Samanaikainen käyttö Livazon kanssa ei vaikuta Ezetimibin tai glukuronidimetaboliitin pitoisuuteen veriplasmassa, ezetimibi ei vaikuta pitavastatiinin pitoisuuteen veriplasmassa.

CYP3A4-estäjät: tutkimukset, jotka koskevat lääkkeiden yhteisvaikutuksia itrakonatsolin ja greippimehun kanssa, tunnetuilla CYP3A4-estäjillä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta pitavastatiinin pitoisuuteen plasmassa.

Digoksiini, tunnettu P-gp-substraatti, ei ollut vuorovaikutuksessa Livazon kanssa. Samanaikaisen annon aikana pitavastatiinin tai digoksiinin pitoisuuksissa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia.

Varfariini: Livazo 4 mg: n samanaikainen käyttö. päivässä, varfariinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (MCS ja PV) tasapainotilassa terveillä vapaaehtoisilla eivät muuttuneet. Kuitenkin muiden statiinien tapaan varfariinia saavia potilaita on seurattava protrombiiniaikaa tai MCS: ää, kun Livazo lisätään hoitoon.

yliannos

Yliannostustapauksissa ei ole erityistä hoitoa. Yliannostustapauksissa on tarpeen mukaan tehtävä oireenmukaista hoitoa ja tukitoimenpiteitä. Maksan toiminnan indikaattoreita ja CPK: n tasoa tulee seurata. Hemodialyysi on tehoton.

Vapauta muoto ja pakkaus

7 tai 10 tablettia läpipainopakkauksessa valkoisesta polyvinyylikloridikalvosta ja alumiinifoliosta.

1 (7 tabletilla) tai 3 (10 tabletilla) planimetrinen solupakkaus sekä ohjeet lääketieteelliseen käyttöön valtion ja venäjän kielillä pahvipakkauksessa.

Säilytysolosuhteet

Alle 25 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa, joka on suojattu valolta.

Livazo: käyttöohjeet, varoitukset ja arviot

Korkeampi kolesteroli kärsii suuresta määrästä ihmisiä. Sen torjumiseksi lääkemarkkinoilla esitetään hyvin laaja valikoima lääkkeitä. Livazo-pitavastatiini on yksi nykyaikaisista lääkkeistä, jotka on suunniteltu kolesterolitautien voittamiseksi.

Tässä artikkelissa tarkastellaan tarkalleen, miten Livazoa sovelletaan annoksen mukaan - 1 mg, 2 mg tai 4 mg, sen käyttöohjeet, käyttöaiheet, haittavaikutukset ja nykyiset analogit apteekissa.

Koostumus ja annosmuoto

Livazo kuuluu hypolipidemisten lääkkeiden ryhmään, luokka-statiinit, alaluokka - HMG-CoA-reduktaasin estäjät. Vapautumisen pääasiallinen annostusmuoto on tabletteja. Ne on päällystetty ohuella kalvokannella. Pitavastatiini on Livazon vaikuttava aine. Lisäksi koostumus sisältää: laktoosimonohydraattia, hydroksipropyyliselluloosaa, E 646 (hypromelloosityyppi), magnesium-1B-tyypin alumiinimetasilikaattia, magnesiumstearaattia.

Livazo on saatavilla kolmessa annostusvaihtoehdossa: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Tabletin annoksesta riippuen vaikuttavan aineen vastaava pitoisuus siinä: 1 mg: n muunnelmassa sisältää 1,045 mg pitavastatiinia, 2 mg - 2,090 mg, 4 mg - 4,80 mg: ssa. Toisaalta pilleri on kaiverrettu annoksella. Saatavana pakkauksissa, pakkauksissa, joissa on 28 tai useammin 30 tablettia (10 kappaletta läpipainopakkauksessa).

Käyttöaiheet

Pitkäastatiini Livazon koostumuksessa vähentää entsyymin määrää kolesterolin synteesissä ja hidastaa sen tuotantoa maksassa. Tämän jälkeen maksassa esiintyy useita prosesseja, mikä johtaa haitallisen kolesterolityypin - alhaisen tiheyden lipoproteiinin (LDL) imeytymisen lisääntymiseen. Apolipoproteiini-B: n pitoisuus, joka on huonoiden lipidien pääasiallinen kantaja, joka tarttuu verisuonten seiniin ja provosoi ateroskleroosin kehittymistä, veren väheneminen.

Tämä farmakologisten vaikutusten joukko määrittää tämän lääkkeen sovellusalueen. Livazo-tabletit on määrätty:

• Korkean kolesterolin ja matalan tiheyden lipoproteiinien vähentämiseksi.
• Tyypin 1 hyperkolesterolemiaa sairastavat potilaat, joilla on perhe-tyyppinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen) ja sekoitettu dyslipidemia ruokavalion ja muiden lääkkeiden vaikutuksen puuttuessa.

Vasta

Livazo, samoin kuin muut statiinilääkkeet, ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on maksa- ja munuaissairaus. Mutta pitavastatiinilla on useita tiettyjä vasta-aiheita. Näitä ovat:

• Yliherkkyysreaktiot pitavastatiinille ja lääkkeen lisäosille.
• Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sappitaudin sairaus aktiivisessa faasissa, maksan entsyymien - transaminaasien - jatkuva kasvu (kolme kertaa tai enemmän) ilman selkeytettyä syytä.
• Lihasten sairaudet - eri alkuperää olevat myopatiat.
• Lasten ikä.
• Raskaus ja imetysaika (imetys).
• Rinnakkaishoito syklosporiinilla.
• Kliirenssi (suodatusnopeus glomerulus) kreatiniinissa, joka on viisi tai useampia kertoja suurempi kuin ylempi normaali arvo.
• Laktoosi-intoleranssi
• Alkoholin väärinkäyttö

Livazo on määrätty varoen rabdomyolyysin vaara (lihasmyrkyllisyyden, kuolleiden solujen nekroosin ja erittymisen vuoksi munuaisissa) - vakava munuaisten vajaatoiminta voi kehittyä iäkkäillä potilailla ja erityisesti iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla).

Haittavaikutukset

Livazon sivuvaikutukset ovat hyvin erilaisia. Usein ne ilmenevät yliannostuksessa ja organismin ominaisuuksien vuoksi. Mutta huumeiden asianmukaisella käytöllä noudattaen tiukasti hoitavan lääkärin ohjeita ja suosituksia, sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Niiden lukumäärä määräytyy WHO: n luokituksen (WHO - Maailman terveysjärjestö) mukaisesti: hyvin harvoin, usein joskus yksittäisiä tapauksia, harvinainen, puhtaus ei ole tiedossa. Nyt kannattaa selvittää, miten ja millä järjestelmillä pitavastatiinilla voi olla kielteisiä vaikutuksia:

• Neuropsykiatriset häiriöt - kefalgia, huimaus, unihäiriöt (levoton uni, unettomuus).
• Ruoansulatuskanavan elimissä - ripuli, oksentelu, ummetus, dyspeptiset oireet, pahoinvointi, vatsakipu.
• Maksa- ja sappirakenne - maksan entsyymien aktiivisuusparametrien nousu, maksan sairauksien paheneminen, maksan vajaatoiminta.
• Iho ja PZHK (ihonalainen rasva) - ihottuma, punoitus, kutina, kuivuus suun limakalvojen pinnalla.
• Verijärjestelmä on anemia.
• Metabolia - anoreksiset ilmenemismuodot.
• Lihas- ja luustojärjestelmät - lihasten, nivelten, lihasspasmien, myopatian, rabdomyolyysin kivut.
• Harvinaisissa tapauksissa - kroonisten interstitiaalisten keuhkosairauksien, hypothyroidismin kehittyminen.
• Laboratoriomuutokset - maksan entsyymien lisääntyminen - ASAT (aspartaatti-aminotransferaasi) ja ALAT (alaniiniaminotransferaasi), kohonnut CPK (kreatiinifosfenaasi).
• Livazolle määrättyjä potilaita on varoitettava siitä, että on ilmoitettava hoitavalle lääkärille lihasoireista, koska ne voivat olla yksi vakavimmista komplikaatioista - rabdomyolyysi. Tämä ehto on täynnä munuaisten vajaatoimintaa, mikä rikkoo niiden suodatuskapasiteettia. Mitään astetta ei suositella Livazolle eikä muille statiineille.

Käyttöohjeet

Nyt kun tiedämme pitavastatiinin käyttöaiheet, vasta-aiheet ja sivuvaikutukset, voimme ymmärtää sen käyttöohjeet. Hänen mukaansa pillerien täytyy niellä koko, ei halkaisua eikä pilkkoutua. He voivat ottaa päivittäin milloin tahansa aterioista riippumatta, mutta mieluiten samaan aikaan joka päivä. Kuten muutkin statiinit, Livaso on suositeltavaa juoda illalla. Jo hoidon alkaessa tällä lääkkeellä potilaan on noudatettava ruokavaliota ja noudatettava sitä hoidon aikana. Yllä kerroimme, että Livazo-pitavastatiini on saatavana kolmella eri annoksella - 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Annokset valitaan yksilöllisesti pitavastatiinin tarvittavan pitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa riippuen kolesterolitasosta, LDL: stä ja potilaan yleisen terveyden tasosta.

Aloitusannos aikuiselle on 1 mg kerran päivässä. Annoksen muutos suoritetaan neljän tai useamman viikon ajan. Lääketieteellisten tietojen mukaan potilaita määrätään useimmiten 2 mg päivässä. Suurin päiväannos on 4 mg.

Iäkkäiden ihmisten aloitusannos on samanlainen - 1 mg kerran vuorokaudessa, se muuttuu myös 4 tai useamman viikon välein. Ero on siinä, että tällaiset ihmiset kärsivät usein munuaisten ja maksan heikentyneestä toiminnasta. Tällaisella anamneesilla ei yleensä käytetä 4 mg pitavastatiinin suurinta päivittäistä annosta, ja sitä käytetään vain lieviin yhdistelmämuotoihin ja erittäin huolelliseen kontrolliin. Livazoa ei voida määrätä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Käyttö raskauden aikana

Samoin muiden statiinien kanssa ei hyväksytä Livazoa raskauden aikana ja sen jälkeen imetyksen aikana.

Lapsille

Lapsuus on yksi tämän lääkkeen vasta-aiheista. Lasten organismiin kohdistuvia vaikutuksia ei ole tutkittu täysimittaisesti, joten pediatrisessa käytännössä pitavastatiinia ei käytetä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Tärkein elin, jossa pitavastatiini metaboloituu, on maksa. Sillä on myös tärkein farmakologinen vaikutus. Kaikki meille tunnetut lääkkeet kulkevat maksan läpi, joten on tärkeää tietää, mitä vaikutuksia on, jos potilas ottaa muita lääkkeitä Livazon kanssa. Nyt tarkastelemme luetteloa lääkkeistä, jotka asiantuntijoiden mukaan voivat muuttaa niiden ominaisuuksia pitavastatiinin toimesta:

1. Cyclosporine. Samanaikaisesti hänen nimittämisensä lääkkeen Livazon kanssa on suljettu pois, koska farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka muuttuvat merkittävästi.
2. Erythromycin. Samoista syistä ei suositella synkronista vastaanottoa erytromysiinihoidon aikana.
3. Fibraatit (esimerkiksi gemfibrosiili). Sekä fibraatit että statiinit lisäävät rabdomyolyysin ja myopatian riskiä. Osoittautuu, että tämä sivuvaikutus kehittyy ja muuttuu paljon todennäköisemmäksi. Siksi, fibraattien kanssa, Livazo, jos sitä on määrätty, sitten hyvin varovaisesti, pieninä annoksina ja säännöllisesti tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla.
4. Niasiinia. Vaikka vuorovaikutustutkimuksia ei ole tehty suoraan sen kanssa, sen sivuvaikutukset osoittavat myös myopatian kehittymisen riskiä. Käytön taktiikka on samanlainen kuin fibraatit, hoito on keskeytettävä.
5. Fuzidovaya-happo. Yhdessä pitavastatiinin kanssa ei sovelleta - lisääntynyt rabdomyolyysiriski.
6. Rifampisiinin. Kun niitä käytetään statiineja vastaan, maksan solut imeytyvät viimeksi mainitut hitaammin.
7. Varfariini. Kun statiinia annetaan varfariinia käyttäville potilaille, on tarpeen seurata säännöllisesti protrombiiniaikaa.

Samanaikaisessa vuorovaikutuksessa itrakonatsolin ja greippimehun kanssa, digoksiinin ja etsetimibin kanssa pitavastatiinin pitoisuutta veriplasmassa ei havaittu.

Huumeiden hinta

Lääke Livazo ei ole talousarviossa eikä aivan keskimääräisessä hintaluokassa. Ukrainassa, riippuen alueesta, pitavastatiinin hinta on suunnilleen seuraava: Livazo 1 mg: n (30 tablettia) pakkauksessa sinun on maksettava noin 350 - 450 UAH, Livazo 2 mg: n paketille (30 tablettia) - noin 390 - 610 UAH. paketti Livazo 4 mg (samanlainen kuin 30 tablettia) - noin 420 - 770 UAH.

Venäjällä apteekit tarjoavat tätä lääkettä seuraavilla kustannuksilla: Tabletit (30 kpl) Livazo 1 mg: lla - hinta on 420-585 ruplaa, 2 mg kukin - hinta on 695 - 900 ruplaa, 4 mg - noin 980 - 1250 ruplaa.

Livazon analogit

Pitavastatiinin valmisteiden riittävän konkreettisten hintojen yhteydessä potilaat etsivät usein analogeja. Livazolle on kuitenkin todettava, että apteekkiketjuissa olevat analogit eivät ole myynnissä - vain alkuperäinen lääke voidaan ostaa. Mutta pitavastatiinin analogit apteekin hyllyillä ovat riittäviä. Näitä ovat Simvastatin, Simgal, Simvor. Myös neljännen sukupolven aikana rosuvastatiini on pitovastatiinin lisäksi Crestorin tuotemerkki, joka on joidenkin tekijöiden mukaan parempi ateroskleroosin hoidossa.

Käyttöarvostelut

Livazoa nauttivien potilaiden arviot ylivoimaisesti positiivisiksi. Kun saat suositellun 2 mg: n annoksen, vakaa positiivinen vaikutus tapahtui puolentoista kuukauden kuluessa. Täysin noudattamalla toimivaltaisen lääkärin suosituksia haittavaikutukset kirjattiin erittäin harvoin, koska pitavastatiinivalmisteet kuuluvat viimeisen, neljännen sukupolven statiineihin. Tämä sukupolvi on ihmiskehon turvallisin.

Potilaiden arvioiden mukaan monet heistä ovat elpymisen jälkeen menestyksekkäästi jatkaneet Livazon ehkäisemistä.

Lovaza (Lovaza)

ääntäminen
venäjäksi: Lovaz
englanniksi: Lovaza

Lovaza

Käyttöaiheet ja käyttö Lovazalle

Lovaza? (Omega-3-happoetyyliesteri) on osoitettu täydentävänä ruokavaliona triglyseridien (TG) tasojen alentamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (≤ 500 mg / dl).

Käyttöä koskevat näkökohdat: Potilaille on annettava asianmukainen lipidia alentava ruokavalio ennen Lovazan saamista, ja tätä ruokavaliota tulee jatkaa Lovaza-hoidon aikana.

Laboratoriotutkimukset on tehtävä, jotta voidaan todeta, että lipiditasot ovat jatkuvasti epätavallisia ennen Lovaza-hoidon aloittamista. Kaikki yrittävät hallita seerumin lipidejä asianmukaisella ruokavaliosta, työstä, painonpudotuksesta liikalihavilla potilailla ja mahdollisten lääketieteellisten ongelmien, kuten diabeteksen ja hypothyroidismin, hallinnasta, mikä edistää lipidipatologiaa. Lääkkeitä, joiden tiedetään pahentavan hypertriglyseridemiaa (esimerkiksi beetasalpaajat, tiatsidit, estrogeenit), on lopetettava tai tarvittaessa muutettava ennen triglyseridihoidon alentamista.

Käyttörajoitukset: Lovazan vaikutusta kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja komplikaatioihin potilailla, joilla on kohonnut triglyseridipitoisuus, ei ole määritetty.

Lovazan annostus ja hoito

• Arvioi huolellisesti triglyseriditasot ennen hoidon aloittamista. Tunnista muita syitä (esim. Diabetes mellitus, hypothyroidism tai huumeet), joilla on korkea triglyseriditaso, ja hallita niitä tarvittaessa. [V. käyttöaiheet (1)].
• Potilaille on annettava asianmukainen lipidia alentava ruokavalio, kunnes Lovaza saadaan ja tämä ruokavalio tulee jatkaa Lovaza-hoidon aikana. Lovaza Nutrition Managementin kliinisissä tutkimuksissa.

Lovazan päiväannos on 4 grammaa päivässä. Päivittäinen annos voidaan ottaa kerta-annoksena 4 grammaa (4 kapselia) tai kaksi 2 gramman annosta (2 kapselia, kaksi kertaa vuorokaudessa).

Potilaita tulee neuvoa nielemään koko Lovaza-kapseli. Älä avaa, murskaa, liuota tai pese Lovazaa.

Annostusmuodot ja vahvuudet

Lovazan (omega-3-happoetyyliesteri) kapseleita toimitetaan 1 g läpinäkyviä pehmeitä gelatiinikapseleita, joissa on vaaleankeltainen öljy ja nimitys Lovaza.

Vasta

Lovaza on vasta-aiheinen potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys (kuten anafylaktinen reaktio) Lovaza tai jokin sen ainesosista.

Ja varoitukset

Seuranta: laboratoriotestit

Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasin (ASAT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet on seurattava säännöllisesti Lovaza-hoidon aikana. Joillakin potilailla havaittiin ALAT-koon nousua ilman, että AST-tasot kasvoivat samanaikaisesti.

Joillakin potilailla Lovaza lisää LDL-C-tasoja. LDL-C-tasoja tulee seurata säännöllisesti Lovaza-hoidon aikana.

Laboratoriokokeet on suoritettava säännöllisesti potilaan TG-tasojen mittaamiseksi Lovaza-hoidon aikana.

Kala-allergia

Lovaza sisältää omega-3-rasvahappoetyyliestereitä (EPA ja DHA), jotka on saatu useista lähteistä peräisin olevasta kalaöljystä. Ei tiedetä, ovatko kalan tai äyriäisten allergiat sairastavat potilaat kasvattaneet allergisen reaktion vaaraa Lovazalle. Lovazaa tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kaloille tai nilviäisille.

Haittavaikutukset

Kliiniset kokeet

Koska kliiniset kokeet suoritetaan erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa esiintyviä haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata muiden lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin hintoihin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytäntöjä.

Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, jotka on raportoitu vähintään 3%: lla ja nopeammin kuin lumelääkkeellä potilailla, joita hoidettiin yhdistetyissä tiedoissa 23 kliinisessä tutkimuksessa.

BL = lähtötaso (mg / dl); % Muutos = keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta; Ero = Lovazan mediaanimuutos? lumelääkkeen mediaani% muutos

Lovaza 4 grammaa päivässä alensi LONP-C: n ja ei-HDL-C: n TG: n keskimääräisiä tasoja ja enemmän mediaani-HDL-C: tä lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen. Hoito Lovazalla hyvin suurten TG-tasojen vähentämiseksi voi johtaa LDL-C: n ja muiden kuin HDL-C: n kohoamiseen joillakin henkilöillä. Potilaita on seurattava, jotta LDL-C-taso nousee liian suureksi.

Lovazan vaikutusta haimatulehduksen riskiin potilailla, joilla on hyvin korkea TG-taso, ei ole arvioitu.

Lovazan vaikutusta kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja komplikaatioihin potilailla, joilla on kohonneita TG-tasoja, ei ole määritetty.

Muu kliininen kokemus

Lovazan 4 gramman päivittäistä vaikutusta simvastatiinihoidon hoitoon arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaiskokeessa, jossa oli 254 aikuista potilasta (122 Lovazassa) ja 132 lumelääkettä pysyvillä korkealla triglyseridillä (200 - 499 mg / dl) Simvastatiinihoidosta huolimatta. Potilaat, joilla oli avoin etiketti 40 mg päivässä 8 viikkoa ennen satunnaistamista LDL-C: n hoitamiseksi enintään 10% korkeammalla kuin ATP III AIMI-kohde, ja pysyi tässä annoksessa koko tutkimuksen ajan. 8 viikon avoimen simvastatiinihoidon jälkeen potilaat satunnaistettiin joko Lovazan 4 grammaan päivässä tai lumelääkkeeseen 8 viikon ajan simvastatiinihoidon kanssa. Näiden potilaiden keskimääräinen triglyseriditaso ja LDL-C-pitoisuus ovat 268 mg / dl ja 89 mg / dl. HDL-C- ja -HDL-C-tasojen keskiarvo on 138 mg / dl ja vastaavasti 45 mg / dl.

Merkittävimpien lipoproteiinien lipidien parametrien muutokset ryhmissä, jotka saavat Lovazaa sekä simvastatiinia tai plaseboa ja simvastatiinia, on esitetty taulukossa 3.