Clexane

Kuvaus heinäkuun 10. päivästä 2014

• Latinalainen nimi: Clexane
• ATC-koodi: B01AB05
• Vaikuttava aine: Enoksapariininatrium (Enoksapariininatrium)
• Valmistaja: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Ranska)

rakenne

Yksi ruisku sisältää annoksesta riippuen: 10 000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU tai 6000 anti-Ha IU enoksapariininatriumia.

Vapautuslomake

Lääke on kirkas injektioneste, väritön tai kellertävä.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml tai 0,2 ml tätä liuosta lasiruiskussa, kaksi tällaista ruiskua läpipainopakkauksessa, yksi tai viisi tällaista läpipainopakkausta paperipakkauksessa.

Farmakologinen vaikutus

Klexaanilla on antitromboottinen vaikutus.

Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka

farmakodynamiikka

Kleksan INN (kansainvälinen, ei-patentoitu nimi) Enoxaparin. Lääke on pienimolekyylipainoinen hepariini, jonka molekyylipaino on noin 4500 daltonia. Saatiin menetelmällä sian suolen limakalvoista uutetun hepariinibentsyylieetterin emäksinen hydrolyysi.

Kun sitä käytetään profylaktisina annoksina, lääke muuttaa hieman APTT: tä, sillä ei ole mitään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja sitoutumiseen fibrinogeeniin. Terapeuttisissa annoksissa enoksapariini lisää APTT: tä 1,5-2,2 kertaa.

farmakokinetiikkaa

Enoksapariininatriumin systemaattisten subkutaanisten injektioiden jälkeen 1,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä tasapainopitoisuus ilmenee kahden päivän kuluttua. Biosaatavuus ihonalaisen injektion jälkeen saavuttaa 100%.

Natrium enoksapariini metaboloituu maksassa desulfatoitumisen ja depolymeroinnin kautta. Syntyneillä metaboliiteilla on hyvin alhainen aktiivisuus.

Puoliintumisaika on 4 tuntia (yksi injektio) tai 7 tuntia (moninkertainen anto). 40% lääkkeestä erittyy munuaisten kautta. Enoksapariinin eliminaatio iäkkäillä potilailla viivästyy munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi.

Potilailla, joilla on munuaisvaurio, enoksapariinin puhdistuma vähenee.

Käyttöaiheet

Tällä lääkkeellä on seuraavat vasta-aiheet:

• tromboosin ja laskimoembolian ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden jälkeen;
• syvän laskimotromboosin hoito, joka on monimutkainen keuhkoemboliaan tai jota ei ole monimutkaistettu tromboemboliassa;
• tromboosin ja laskimonsisäisyyden estäminen potilailla, jotka ovat olleet pitkään lepotilassa akuutin terapeuttisen patologian (krooninen ja akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea infektio, hengitysvajaus, akuutti reumaattiset sairaudet) vuoksi;
• tromboosin ehkäisy ekstrakorporaalisen verenkierron järjestelmässä hemodialyysin aikana;
• angina pectoriksen ja infarktin hoito ilman Q-aaltoa;
• akuutin sydäninfarktin hoito ST-segmentin lisääntyessä henkilöillä, jotka tarvitsevat lääkitystä.

Vasta

• Allergia lääkkeen aineosille ja muille pienimolekyylipainoisille hepariineille.
• Sairaudet, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten aneurysma, uhkaava abortti, verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus.
• Clexanea ei saa käyttää raskauden aikana naisilla, joilla on keinotekoinen sydänventtiili.
• Alle 18-vuotias (turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu).

Käytä varovaisuutta seuraavissa tapauksissa:

• sairaudet, jotka liittyvät heikentyneeseen hemostaasiin (hemofilia, hypokoagulointi, trombosytopenia, von Willebrandin tauti), selvä vaskuliitti;
• mahahaava tai pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan eroosio-haavainen leesiot;
• äskettäinen iskeeminen aivohalvaus;
• vakava valtimoverenpaine;
• hemorraginen tai diabeettinen retinopatia;
• vaikea diabetes;
• äskettäinen synnytys;
• äskettäin tapahtunut neurologinen tai oftalmologinen interventio;
• epiduraalisen tai spinaalisen anestesian suorittaminen, selkärangan puhkaisu;
• bakteeri-endokardiitti;
• intrauteriininen ehkäisy;
• perikardiitti;
• munuais- tai maksavaurioita;
• vakava vamma, laaja avoin haava;
• yhteinen vastaanotto lääkkeillä, jotka vaikuttavat hemostaasijärjestelmään.

Haittavaikutukset

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytön yhteydessä, on olemassa verenvuotoriski, varsinkin kun invasiivisia menettelyjä tai hemostaasia vaikuttavia lääkkeitä käytetään. Jos verenvuoto havaitaan, lopeta lääkkeen antaminen, etsi komplikaation syy ja aloita asianmukainen hoito.

Kun käytät lääkettä epiduraalisen tai spinaalisen anestesian taustalla, tunkeutuvien katetrien leikkauksen jälkeinen käyttö, esiintyi neuroaxiaalisia hematomeja, jotka johtivat vaihtelevan vakavuuden neurologisiin sairauksiin, mukaan lukien peruuttamaton halvaus.

Trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla, syvän laskimotromboosin hoito ja sydäninfarkti, jossa oli ST-segmentin kohoamista, tapahtui 1-10%: ssa tapauksista ja 0,1-1%: n tapauksista sängyn leviämisen estämiseksi ja nukkumaan menevien potilaiden hoidossa. sydäninfarktin ja anginan hoitoon.

Clexanen antamisen jälkeen pistoskohdassa voi esiintyä hematoomaa. 0,001 prosentissa tapauksista kehittyi paikallinen ihon nekroosi.

Lisäksi kuvataan maksan entsyymikonsentraatioiden oireettoman ohimenevän lisääntymisen.

Käyttöohjeet Clexane

Käyttöohjeet Clexane kertoo, että lääke injektoidaan syvälle ihon alle potilaan makuupaikassa.

Miten pistää Clexane?

Lääke tulee pistää vatsan vasemmalle ja oikealle puolelle vuorotellen. Injektion suorittamiseksi on välttämätöntä suorittaa tällaiset käsittelyt, kuten ruiskun avaaminen, neulan paljastaminen ja sen asettaminen pystysuoraan koko pituudeltaan, peukalon ja etusormen aikaisemmin kootulle ihokalvolle. Taitto vapautuu injektion jälkeen. Injektiokohdan hieronta ei ole suositeltavaa.

Video, miten Clexanen pistää:

Lääkkeen käyttö on kielletty lihaksensisäisesti.

Johdanto-ohjelma. Syötä 2 pistosta päivässä 12 tunnin altistuksella. Yhden annoksen annoksen tulisi olla 100 anti-Xa IU / kg ruumiinpainoa.

Potilaat, joilla on keskimääräinen tromboosiriski, tarvitsevat 20 mg: n annoksen kerran päivässä. Ensimmäinen käyttöönotto suoritetaan 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaita, joilla on suuri tromboosiriski, suositellaan antamaan 40 mg Clexane-valmistetta kerran päivässä (ensimmäinen annos 12 tuntia ennen leikkausta) tai 30 mg lääkettä kahdesti vuorokaudessa (ensimmäinen annos 13–24 tuntia leikkauksen jälkeen). Hoidon kesto on keskimäärin viikko tai 10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa, kunnes on olemassa tromboosiriski.

Syvän laskimotromboosin hoito. Lääkettä annetaan 1,5 mg / kg kehon painoa kohti kerran päivässä. Hoidon kulku kestää yleensä 10 päivää.

Tromboosin ja laskimoembolian ehkäiseminen potilailla, joilla on akuuttien terapeuttisten sairauksien aiheuttama lepo. Tarvittava lääkeannos - 40 mg 1 kerran päivässä (kesto 6-14 päivää).

yliannos

Satunnainen yliannostus voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja aiheuttavia komplikaatioita. Suun kautta otettuna lääkkeen imeytyminen systeemiseen verenkiertoon on epätodennäköistä.

Protamiinisulfaatin hidas antaminen laskimonsisäisesti on osoitettu neutraloivaksi aineeksi. Yksi mg protamiinia neutraloi yhden mg enoksapariinia. Jos yliannostuksen alkamisesta on kulunut yli 12 tuntia, protamiinisulfaattia ei tarvita.

vuorovaikutus

Lääkettä Clexane ei voida sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Älä myöskään vuorostaan ​​käytä Clexanea ja muita pienimolekyylipainoisia hepariineja.

Kun sitä käytetään asetyylisalisyylihapon, 40 kDa: n dekstraanin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, klopidogreelin ja tiklopidiinin, trombolyyttisten aineiden tai antikoagulanttien kanssa, verenvuotoriski voi kasvaa.

Myyntiehdot

Tiukasti reseptillä.

Säilytysolosuhteet

Säilytä lasten ulottumattomissa. Säilytä korkeintaan 25 ° C lämpötilassa.

Kestoaika

Erityiset ohjeet

Kun lääkettä käytetään ehkäisemään taipumusta lisätä verenvuotoriskiä, ​​sitä ei havaittu. Kun käytetään Clexane-lääkettä terapeuttisiin tarkoituksiin, vanhusten potilaalla on verenvuotoriski. Näissä tapauksissa potilaan tarkka seuranta on välttämätöntä.

Klexaani ei vaikuta ajokykyyn.

Clexanan analogit

Clexanen analogit, joilla on identtinen vaikuttava aine: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Mikä on parempi: Clexane tai Fraxiparin?

Usein kysyttiin potilailta huumeiden vertailevasta tehokkuudesta. Fraxiparin ja Clexane kuuluvat samaan ryhmään ja ovat analogeja. Tutkimukset eivät ole luotettavasti vahvistaneet yhden lääkkeen etua toiselle. Siksi hoitavan lääkärin tulisi valita lääkkeiden välinen valinta sairauden kliinisen kuvan, potilaan tilan ja henkilökohtaisen kokemuksen perusteella.

Lapsille

Vasta-aiheet alle 18-vuotiailla.

Klexaani raskauden ja imetyksen aikana

Clexanen käyttö raskauden aikana on kielletty (lukuun ottamatta tapauksia, joissa äidin hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski). Seuraukset voivat olla ennalta arvaamattomia, koska ei ole tarkkaa tietoa Clexanen käytöstä raskauden aikana.

Käytä tarvittaessa Clexane-valmistetta keskeyttämään imetys hoidon aikana.

Clexanen arviot

Lääkkeen käytön aloittamisesta kliinisessä käytännössä Clexane on osoittautunut hyvin sekä lääkäreiden että potilaiden keskuudessa. Raportit allergiasta lääkkeelle ovat erittäin pieniä.

Hinta Clexan

On huomattava, että tämän lääkkeen hinta ei aina korreloi annoksen kanssa. Clexanin keskihinta 0,2 ml (10 kpl.) Venäjällä on 3600 ruplaa, Clexana 0,4 ml (10 kpl.) - 2 960 ruplaa, 0,8 ml (10 kpl.) - 4 100 ruplaa, eikä lääke osteta Moskovassa samoissa annoksissa. paljon kalliimpaa.

Ukrainassa Clexanen hinta on 0,2 ml 10 - 665 grivna, 0,4 ml 10 - 1045 grivna ja 0,8 ml 10 - 323 grivna.

CLEXAN

Injektioneste on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen.

Liuotin: vesi d / ja - jopa 0,2 ml.

0,2 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa pahvi.
0,2 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (5) - pakkauksissa pahvi.
0,2 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa pahvi.
0,2 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen.

Liuotin: vesi d / ja - enintään 0,4 ml.

0,4 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa pahvi.
0,4 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (5) - pakkauksissa pahvi.
0,4 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen.

Liuotin: vesi d / ja - enintään 0,6 ml.

0,6 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa pahvi.
0,6 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (5) - pakkauksissa pahvi.
0,6 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,6 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen.

Liuotin: vesi d / ja - enintään 0,8 ml.

0,8 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa pahvi.
0,8 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (5) - pakkauksissa pahvi.
0,8 ml lasia sisältäviä ruiskuja (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,8 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen.

Liuotin: vesi d / ja - enintään 1 ml.

1 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (1) - pakkauksissa pahvi.
1 ml - lasiruiskut (tyyppi I) (2) - läpipainopakkaukset (5) - pakkauksissa pahvi.
1 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
1 ml - lasiset ruiskut (tyyppi I), joissa on neulajärjestelmä (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

* paino lasketaan käytetyn enoksapariininatriumin pitoisuuden perusteella (teoreettinen aktiivisuus on 100 anti-Xa IU / mg).

Pienimolekyylipainoisen hepariinin valmistus (keskimääräinen molekyylipaino noin 4500 daltonia: alle 2 000 daltonia - 68%, yli 8000 daltonia - 9 / l) laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvän laskimotromboosin hoidossa tromboembolian kanssa tai ilman.

Usein - trombosytoosi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-segmentin korkeudella; trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvän laskimotromboosin hoito tromboembolian kanssa tai ilman sitä, sekä sydäninfarkti ST-korkeudella.

Harvoin - trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä potilaille, jotka levittävät sängyn lepoa, ja epävakaan anginan hoitoon, sydäninfarktiin ilman Q-aaltoa.

Hyvin harvoin - immuuni-allerginen trombosytopenia akuuttia sydäninfarktia sairastavien potilaiden hoidossa ST-segmentin nousulla.

Muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset todisteista riippumatta

Jäljempänä esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty järjestelmän elinluokkien mukaan, ottaen huomioon edellä mainitut esiintymistiheydet ja niiden vakavuuden vähentämisjärjestys.

Immuunijärjestelmän osa: usein - allergiset reaktiot; harvoin - anafylaktiset ja anafylaktiset reaktiot.

Maksan ja sappiteiden osa: hyvin usein - maksan entsyymien aktiivisuuden lisääntyminen, pääasiassa transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen yli 3 kertaa suurempi kuin VGN.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen osa: usein - urtikaria, kutina, punoitus; harvoin - bulloosinen ihottuma.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - hematooma, kipu, pistoskohdan turvotus, verenvuoto, yliherkkyysreaktiot, tulehdus, kovettumisen muodostuminen injektiokohdassa; harvoin - ärsytys pistoskohdassa, ihon nekroosi pistoskohdassa.

Laboratorio- ja instrumentaalitiedot: harvoin - hyperkalemia.

Tiedot, jotka on saatu lääkkeen vapauttamisen jälkeen markkinoilla

Seuraavat haittavaikutukset havaittiin Clexanin markkinoille tulon jälkeen. Näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin spontaanisti, ja niiden esiintymistiheys määritettiin tiheydeksi tuntemattomaksi (ei voida määrittää käytettävissä olevista tiedoista).

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaktiset / anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien sokki.

Hermostosta: päänsärky.

Veren hyytymisjärjestelmän osasta: kun käytetään enoksapariininatriumia selkärangan / epiduraalisen anestesian tai selkärangan pistoskohdan taustalla, on esiintynyt selkärangan hematoomia (tai neuroaaksiaalista hematomaa). Nämä reaktiot johtivat erilaisen vakavuuden neurologisten häiriöiden kehittymiseen, mukaan lukien pysyvä tai peruuttamaton halvaus.

Hemopoieettisesta järjestelmästä: hemorraaginen anemia; immuuni-allergisen trombosytopenian kehittyminen tromboosilla; joissakin tapauksissa tromboosia on vaikeuttanut elininfarktin tai raajojen iskemian kehittyminen; eosinofilia.

Ihonalaisten kudosten iholta: ihon verisuonitulehdus, ihon nekroosi, jota edeltää yleensä purpuran tai erytemaattisten papulien esiintyminen (tunkeutunut ja kivulias), voi kehittyä injektiokohdassa; näissä tapauksissa Clexane-hoito on lopetettava; mahdollinen kiinteän tulehduksellisen solmun muodostuminen - imeytyy lääkkeen injektiokohtaan, joka häviää muutaman päivän kuluttua eikä ole peruste lääkkeen lopettamiselle; hiustenlähtö.

Maksa- ja sappiteiden osa: maksan maksan solujen aiheuttama vaurio; kolestaattinen maksavaurio.

Tuki- ja liikuntaelinjärjestelmästä: osteoporoosi, jossa on pitkäaikainen hoito (yli 3 kuukautta).

Oireet: IV, ekstrakorporaalinen tai SC-injektio voi vahingossa aiheuttaa hemorragisia komplikaatioita. Nieleminen, vaikka suurina annoksina, lääkkeen imeytyminen on epätodennäköistä.

Hoito: neutraloivana aineena on esitetty protamiinisulfaatin hidas iv-anto, jonka annos riippuu annettavasta Clexan-annoksesta. On tarpeen ottaa huomioon, että 1 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n enoksapariinin antikoagulanttivaikutusta, jos Clexanea annettiin korkeintaan 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n Clexanen antikoagulanttivaikutusta, jos sitä annettiin yli 8 tuntia sitten tai jos toinen annos protamiinia annetaan. Jos Clexanen antamisen jälkeen on kulunut yli 12 tuntia, protamiinin antamista ei tarvita. Kuitenkin vaikka suuria annoksia protamiinisulfaattia otettaisiin käyttöön, Clexanen anti-Xa-aktiivisuus ei ole täysin neutraloitu (enintään 60%).

Klexaania ei voida sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa!

Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat hemostaasiin (systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo, NPVS (mukaan lukien Ketorolac), dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa, tiklopidiini ja klopidogreeli, I, käyttäen atoprostomatics-hoitoa atoprostomaticsilla). IIIa) lisää verenvuotoriskiä.

Pienimolekyylipainoiset hepariinit eivät ole keskenään vaihdettavissa, koska ne eroavat tuotantoprosessissa, molekyylipainossa, spesifisessä anti-Xa-aktiivisuudessa, annosyksiköissä ja annostusohjelmassa, joiden kanssa niiden farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiivisuudessa (antitrombiiniaktiivisuus ja vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa) liittyvät erot. Siksi on ehdottomasti noudatettava suosituksia, jotka koskevat kunkin pienimolekyylipainoisen hepariinin luokkaan kuuluvan lääkkeen käyttöä.

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytön yhteydessä, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa Clexanen mahdollisen verenvuodon. Verenvuodon kehittyessä on löydettävä sen lähde ja suoritettava asianmukainen hoito.

Verenvuoto iäkkäillä potilailla

Kun käytetään Clexan-lääkettä profylaktisina annoksina iäkkäille potilaille, verenvuotoriski ei ole olemassa.

Kun käytät lääkettä terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (erityisesti ≥ 80-vuotiaille), verenvuotoriski on lisääntynyt. Näiden potilaiden kunnon tarkkailu on suositeltavaa.

Muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

On suositeltavaa käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä hemostaasiin (salisylaatit, kuten aspiriini, NSAID, kuten ketorolaakki, dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa, tiklopidiini, klopidogreeli, kortikosteroidit, trombolyytit, antikoagulantit, verihiutaleiden vastaiset aineet, antagonistit glykoproteiinireseptoreista mukaan lukien llb / IIIa) keskeytettiin ennen natriumoksidiinihoitoa, paitsi jos niiden käyttö on tarpeen. Jos enoksapariininatriumin ja näiden lääkkeiden yhdistelmiä on ilmoitettu, on tehtävä huolellinen kliininen tarkkailu ja asiaankuuluvien laboratorioparametrien seuranta.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on olemassa riski, että enoksapariininatriumin systeeminen altistus lisääntyy verenvuodon vuoksi.

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC 30 kg / m 2), ei ole määritelty täyttä määritelmää, eikä annosmuutosta ole sovittu. Tällaisia ​​potilaita on seurattava huolellisesti tromboosin ja embolian oireiden ja merkkien kehittymisen suhteen.

Verihiutaleiden määrän valvonta perifeerisessä veressä

Vasta-ainevälitteisen hepariini-indusoidun trombosytopenian riski on olemassa myös pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa. Trombosytopenia kehittyy tavallisesti 5–21 päivän kuluttua enoksapariininatriumin hoidon aloittamisesta. Tältä osin on suositeltavaa seurata säännöllisesti verihiutaleiden määrää perifeerisessä veressä ennen Clexanen käyttöä ja sen käytön aikana. Jos verihiutaleiden lukumäärän väheneminen on vahvistunut merkittävästi (30-50% verrattuna lähtötasoon), on välttämätöntä välittömästi poistaa enoksapariininatrium ja siirtää potilas toiseen hoitoon.

On kuvattu tapauksia, joissa neuroaaksiaalisia hematomeja esiintyy lääkkeen Clexane-hoidon aikana, samalla kun suoritetaan selkärangan / epiduraalianestesian kehittyminen jatkuvan tai peruuttamattoman halvaantumisen kanssa. Näiden ilmiöiden riski pienenee, kun lääkettä käytetään 40 mg: n tai pienemmässä annoksessa. Riski kasvaa Clexanin käytön myötä suuremmissa annoksissa sekä pysyvien katetrien käytön jälkeen leikkauksen jälkeen tai samanaikaisesti käyttämällä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat hemostaasiin, kuten tulehduskipulääkkeet. Riski lisääntyy myös traumaattisen tai toistuvan selkärangan puhkeamisen yhteydessä tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut selkärangan tai selkärangan epämuodostumia.

Enoksapariininatriumin käyttöön liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin ja epiduraalisen tai spinaalisen anestesian / analgesian käytön vähentämiseksi on otettava huomioon lääkkeen farmakokineettinen profiili. On parempi asentaa tai poistaa katetri, jolla on alhainen antikoagulanttivaikutus Enoxaparin-natriumilla, mutta tarkka aika antikoagulanttivaikutuksen riittävän vähenemisen saavuttamiseksi eri potilailla on tuntematon.

Katetrin asentaminen tai poistaminen tulee suorittaa 10-12 tunnin kuluttua Clexanin antamisesta pienemmillä annoksilla (20 mg 1 kerran / päivä, 30 mg 1-2 kertaa päivässä, 40 mg 1 kerran / päivä) ja vähintään 24 t h suurempina annoksina Clexanin annon jälkeen (0,75 mg / kg ruumiinpainoa 2 kertaa päivässä, 1 mg / kg ruumiinpainoa 2 kertaa vuorokaudessa, 1,5 mg / kg ruumiinpainoa 1 kerran / päivä). Näissä aikapisteissä lääkkeen anti-Xa-aktiivisuutta havaitaan edelleen, ja viiveet eivät takaa sitä, että neuroaxiaalisen hematooman kehittymistä voidaan välttää.

Potilaille, jotka saavat enoksapariininatriumia annoksina 0,75 mg / kg ruumiinpainoa 2 kertaa päivässä tai 1 mg / kg ruumiinpainoa 2 kertaa vuorokaudessa, tämän (kahdesti vuorokaudessa) annostusohjelmaa ei pitäisi antaa toisen annoksen lisäämiseksi. ennen katetrin asentamista tai vaihtamista. Samoin olisi harkittava mahdollisuutta lykätä seuraavaa annosta vähintään 4 tunnin ajan hyöty-riskisuhteen perusteella (tromboosin ja verenvuodon riski, kun otetaan huomioon potilaiden riskitekijät). Kuitenkaan ei ole mahdollista antaa selkeitä suosituksia seuraavan annoksen enoksapariininatriumin antamisajasta katetrin poistamisen jälkeen. On syytä muistaa, että potilailla, joiden QA on alle 30 ml / min, enoksapariininatriumin erittyminen hidastuu. Siksi tässä ryhmässä potilaita on harkittava kaksinkertaistamista ajankohdasta, jolloin katetri poistetaan: vähintään 24 tuntia enoksapariininatriumin pienempinä annoksina (30 mg 1 kerta / päivä) ja vähintään 48 tuntia suuremmille annoksille (1 mg / kg ruumiinpainoa). päivässä).

Jos antikoagulanttihoitoa käytetään lääkärin määräämänä epiduraalisen / spinaalianestesian aikana, potilasta on seurattava jatkuvasti, jotta voidaan tunnistaa neurologiset oireet, kuten selkäkipu, aistien ja motoristen toimintahäiriöiden (alaraajojen tunnottomuus tai heikkous) ja suoliston toimintahäiriön. ja / tai virtsarakon. Potilasta on kehotettava ilmoittamaan välittömästi lääkärille, kun edellä mainitut oireet ilmenevät. Jos epäilet, että selkäydin hematoomille ominaiset oireet ovat välttämättömiä, tarvitaan kiireellistä diagnoosia ja hoitoa, mukaan lukien tarvittaessa selkäytimen purkautuminen.

Äärimmäisen varovaisesti Clexane-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia yhdessä tai ilman tromboosia.

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski voi säilyä useita vuosia. Jos anamneesin perusteella oletetaan, että hepariinin aiheuttama trombosytopenia on in vitro, verihiutaleiden aggregaatiotestit ovat rajallisia merkitystä sen kehittymisen riskin ennustamiseksi. Päätös lääkkeen Clexan nimittämisestä tässä tapauksessa voidaan tehdä vasta kuultuaan asianmukaista asiantuntijaa.

Perkutaaninen sepelvaltimoiden angioplastia

Jotta invasiiviseen verisuonten instrumentaaliseen manipulointiin liittyvä verenvuotoriski voitaisiin minimoida epästabiilin angina- ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa ja akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-segmentin korkeus, nämä toimenpiteet olisi suoritettava Clexanen antamisen välissä. Tämä on välttämätöntä hemostaasin saavuttamiseksi perkutaanisen sepelvaltimonsisäisen toimenpiteen jälkeen. Kun käytetään sulkulaitetta, reisiluun valtimon syöttölaite voidaan poistaa välittömästi. Kun käytetään manuaalista puristusta, reisiluun valtimon syöttölaite on poistettava 6 tuntia viimeisen IV-injektion tai enoksapariininatriumin ihonalaisen injektion jälkeen. Jos enoksapariininatriumin hoito jatkuu, seuraava annos tulee antaa aikaisintaan 6-8 tuntia femoraalisen valtimon ottajan poistamisen jälkeen. On välttämätöntä seurata syöttöpaikan käyttöönottopaikkaa, jotta havaitaan ajoissa verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkit.

Potilaat, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit

Clexanin käyttöä tromboosin ehkäisemiseksi mekaanisilla keinotekoisilla sydänventtiileillä ei ole tutkittu riittävästi. On olemassa erillisiä raportteja sydämen venttiilien tromboosin kehittymisestä potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit natrium enoksapariinihoidon aikana tromboosin ehkäisemiseksi. Näiden sanomien arviointi on rajallinen johtuen kilpailevista tekijöistä, jotka edistävät keinotekoisen sydänventtiilin tromboosin, mukaan lukien taustalla olevan sairauden, kehittymistä ja kliinisten tietojen puuttumisen vuoksi.

Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn käytetyissä annoksissa Clexane ei vaikuta merkittävästi verenvuotoaikaan ja veren hyytymisnopeuteen, verihiutaleiden aggregaatioon tai sitoutumiseen fibrinogeeniin.

Suuremmilla annoksilla APTT ja aktivoitu hyytymisaika voivat pidentyä. APTT: n ja aktivoitujen hyytymisaikojen kasvu ei ole suoraan riippuvainen lääkkeen antikoagulanttiaktiivisuuden kasvusta, joten niitä ei tarvitse seurata.

Venoosisen tromboosin ja embolian ehkäiseminen potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia, jotka ovat sängyssä

Akuutin infektion, akuuttien reumaattisten tilojen tapauksessa enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä käyttö on perusteltua vain, jos edellä mainitut olosuhteet yhdistetään johonkin seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: yli 75-vuotiaat, pahanlaatuiset kasvaimet, tromboosi ja embolia historiassa, lihavuus, hormonihoito, sydämen vajaatoiminta, krooninen hengitysvajaus.

Käyttö Pediatriassa

Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu.

Vaikutus ajokykyyn ja mekanismeihin

Lääke Clexane ei vaikuta kykyyn ajaa autoja ja mekanismeja.

Ei ole tietoa siitä, että enoksapariininatrium tunkeutuu istukan estoon toisella raskauskolmanneksella, eikä ole merkityksellistä tietoa raskauden ensimmäisestä ja kolmannesta kolmanneksesta.

koska raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, eikä eläinkokeissa aina ole ennustettu vastausta enoksapariininatriumin antamiseen raskauden aikana ihmisillä. Clexane-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun lääkärin on kiireellisesti tarvittava sitä.

Ei tiedetä, erittyykö enoksapariininatrium erittyy äidinmaitoon. Enoksapariininatriumin imeytyminen ruoansulatuskanavasta vastasyntyneellä on epätodennäköistä. Varotoimenpiteenä Clexane-hoitoa saavien imettävien naisten on kuitenkin lopetettava imetys.

Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit

Lääkkeen Clexane käyttöä tromboosin ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit, ei ole tutkittu riittävästi. Kliinisessä tutkimuksessa, jossa raskaana olevilla naisilla oli mekaanisia sydänventtiilejä, jotka käyttivät enoksapariininatriumia annoksella 1 mg / kg ruumiinpainoa 2 kertaa vuorokaudessa tromboosin ja embolian riskin vähentämiseksi, kahdesta kahdeksasta naisesta oli verihyytymä, joka johti sydämen venttiilien tukkeutumiseen ja äidin kuolemaan ja sikiö.

On olemassa erillisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä raportteja sydämen venttiilien tromboosista raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänventtiilit, joita käsitellään enoksapariinilla tromboosin ehkäisemiseksi.

Raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänventtiilit, on suuri tromboosi- ja embolismiriski.

Clexane® (Clexane®)

Vaikuttava aine:

Sisältö

Farmakologinen ryhmä

Nosologinen luokitus (ICD-10)

rakenne

* Käytetyn natrium-enoksapariinipitoisuuden perusteella laskettu massa (teoreettinen aktiivisuus 100 anti-Xa IU / mg).

Annostusmuodon kuvaus

Kirkas liuos värittömästä vaaleankeltaiseen.

ominaisuus

Enoksapariininatrium - pienimolekyylipainoinen hepariini, jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4500 Da: vähemmän kuin 2000 Da - 68%, yli 8000 Da - 2, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali keskimääräinen paino, kun taas veriplasman suurin anti-Xa-aktiivisuus ei kasva. Potilailla, joilla on ylipaino, kun lääkkeen puhdistuma on hieman pienempi. Jos annosta ei säädetä potilaan ruumiinpainoon, 40 mg Enoxaparin-natriumin kerta-annoksen jälkeen anti-Xa-aktiivisuus on 52% korkeampi naisilla, joiden paino on alle 45 kg ja 27% suurempi miehillä, joilla on paino alle 57 kg verrattuna potilaisiin, joilla on normaali keskimääräinen paino.

Käyttöaiheet Clexane ®

laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden aikana, erityisesti ortopedisten ja yleisten kirurgisten toimenpiteiden aikana, mukaan lukien onkologiset toimenpiteet;

laskimotromboosin ja embolian ehkäiseminen potilailla, jotka saavat sängyn lepotilassa akuuttien terapeuttisten sairauksien, kuten akuutin sydämen vajaatoiminnan ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensoinnin (NYHA-luokka III tai IV), hengityselinten vajaatoiminnan sekä vakavien infektioiden ja reumaattisten sairauksien, joilla on lisääntynyt laskimon riski tromboosi (ks. "Erityisohjeet");

syvän laskimotromboosin hoito keuhkojen tromboembolialla tai ilman keuhkoembolia, lukuun ottamatta keuhkoembolia, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa tai leikkausta;

tromboosin ehkäisy ekstrakorporaalisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana;

akuutti sepelvaltimooireyhtymä:

- epästabiilin angina- ja sydäninfarktin hoito ilman ST-segmentin kohoamista yhdessä oraalisen asetyylisalisyylihapon kanssa;

- akuutin sydäninfarktin hoito ST-segmentin kohoamisella potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä tai myöhemmin perkutaanisella sepelvaltimonsisäisellä interventiolla (PCI).

Vasta

yliherkkyys natriumoksidiinille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit;

aktiiviset kliinisesti merkittävät verenvuodot sekä olosuhteet ja sairaudet, joissa on suuri verenvuotoriski, mukaan lukien äskettäinen hemorraginen aivohalvaus, akuutti ruoansulatuskanavan haava, pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, jolla on suuri verenvuotoriski, äskettäinen aivo- ja selkäytimen kirurgia, silmäleikkaus, tunnettu tai ruokatorven suonikohjujen, arteriovenoosisten epämuodostumien, verisuonten aneurysmien, selkäydin ja aivojen verisuonten poikkeavuuksien arvioitu läsnäolo;

selkärangan tai epiduraalianestesian tai loco-alueellisen anestesian, kun enoksapariininatriumia käytettiin hoitoon viimeisten 24 tunnin aikana;

immunopositiivinen hepariini-indusoitu trombosytopenia (historiassa) viimeisten 100 päivän aikana tai verenkierrossa olevien verihiutaleiden vastaisten vasta-aineiden läsnäolo;

alle 18-vuotiaat lapset, koska tehokkuutta ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. "Erityisohjeet").

Varoen: olosuhteet, joissa on mahdollinen verenvuotoriski: heikentynyt hemostaasi (mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulointi, von Willebrandin tauti), vakava verisuonitulehdus; mahan tai pohjukaissuolen peptinen haava tai muita ruoansulatuskanavan eroosio-haavaumia leesioita historiassa; äskettäinen iskeeminen aivohalvaus; hallitsematon vaikea verenpaine; diabeettinen tai hemorraginen retinopatia; vaikea diabetes; äskettäiset tai epäillyt neurologiset tai silmäleikkaukset; selkärangan tai epiduraalisen anestesian (mahdollinen hematoma-riski), lannerangan (äskettäin siirretty); äskettäinen synnytys; bakteeri-endokardiitti (akuutti tai subakuutti); perikardiitti tai perikardiaalinen effuusio; munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta; intrauteriininen ehkäisy (IUD); vakava vamma (erityisesti keskushermosto), avot haavat suurilla pinnoilla; hemostaattiseen järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö; hepariinin aiheuttama trombosytopenia ilman verenkierron vasta-aineita anamneesissa (yli 100 päivää).

Yhtiöllä ei ole tietoa Clexane ® -hoidon kliinisestä käytöstä seuraavissa sairauksien hoidossa: aktiivinen tuberkuloosi, sädehoito (äskettäin siirretty).

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Ei ole tietoa siitä, että natriumoksidiini tunkeutuu raskauden aikana istukan estoon. Koska raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia, ja eläinkokeissa ei aina ennusteta vastausta natrium enoksapariinin annosteluun raskauden aikana ihmisillä, sitä tulisi käyttää raskauden aikana vain poikkeustapauksissa, kun sen käyttö on kiireellistä. lääkäri.

On suositeltavaa, että potilaita seurataan verenvuodon oireiden tai liiallisen hypokoagulaation varalta, potilaita on varoitettava verenvuodon vaarasta. Ei ole todisteita lisääntyneestä verenvuodon, trombosytopenian tai osteoporoosin riskistä raskaana olevilla naisilla, lukuun ottamatta tapauksia, joita on havaittu keinotekoisilla sydänventtiileillä (ks. "Erityisohjeet").

Epiduraalisen anestesian suunnittelussa on suositeltavaa poistaa natrium enoksapariini ennen sen suorittamista (ks. ”Erityisohjeet”).

Ei tiedetä, erittyykö enoksapariininatrium erittyy äidinmaitoon. Enoksapariininatriumin imeytyminen ruoansulatuskanavassa vastasyntyneellä on epätodennäköistä. Varotoimenpiteenä Clexane®-hoitoa saaville imettäville naisille tulee kuitenkin neuvoa keskeyttää imetys.

Haittavaikutukset

Enoksapariininatriumin sivuvaikutuksia koskeva tutkimus tehtiin yli 15 000 kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla, joista 1776 potilasta osallistui laskimotromboosin ja embolian ehkäisyyn yleisten kirurgisten ja ortopedisten toimenpiteiden aikana; 1169 potilaalla - akuuttien terapeuttisten sairauksien takia laskimotromboosin ja embolian ehkäisyssä potilaille, jotka olivat sängyssä; 559 potilaalla - DVT: n hoidossa keuhkoemboliaan tai ilman keuhkoembolia; 1578 potilaalla - epästabiilin angina- ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa; 10176 potilaalla - sydäninfarktin hoidossa ST-segmentin korkeudella.

Enoksapariininatriumin antotapa vaihteli todisteiden mukaan. Venoosisen tromboosin ja embolian ehkäisyssä yleisten kirurgisten ja ortopedisten leikkausten aikana tai potilailla, jotka saivat sängyn lepoa, annettiin 40 mg sc infusoitua kerran päivässä. DVT: n hoidossa keuhkoemboliaan tai ilman keuhkoembolia, potilaat saivat enoksapariininatriumia nopeudella 1 mg / kg sc / c 12 tunnin välein tai 1,5 mg / kg sc / c 1 kerran päivässä. Epästabiilin angina- ja ei-Q-aallon sydäninfarktin hoidossa Enoxaparin-natriumin annos oli 1 mg / kg p / k 12 tunnin välein, ja jos sydäninfarkti oli ST-koholla, 30 mg annettiin bolusinjektiona ja sen jälkeen 1 mg / kg p. / 12 tunnin välein

Haittavaikutusten ilmaantuvuus määritettiin WHO: n luokituksen mukaisesti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100 - 400 · 109 / l) laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja syvän laskimotromboosin hoidossa keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä.

Usein - trombosytoosi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ST-segmentin korkeudella.

Trombosytopenia laskimotromboosin ehkäisyssä kirurgisilla potilailla ja DVT: n hoito keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä sekä akuutti sydäninfarkti ST-segmentin kohoamisella.

Harvoin - trombosytopenia laskimotromboosin ennaltaehkäisyssä potilaan lepotilassa ja epävakaan angina- ja sydäninfarktin hoidossa ilman Q-aaltoa.

Hyvin harvoin - immuuni-allerginen trombosytopenia akuuttia sydäninfarktia sairastavien potilaiden hoidossa ST-segmentin nousulla.

Muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset todisteista riippumatta

Nämä jäljempänä esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty järjestelmän elinluokkien mukaan, ottaen huomioon edellä mainitut esiintymistiheydet ja niiden vakavuuden vähentämisjärjestys.

Veren ja imunestejärjestelmän puolelta: usein verenvuoto, trombosytopenia, trombosytoosi; harvoin autoimmuuninen trombosytopenia ja tromboosi; joissakin tapauksissa tromboosia vaikeutti elininfarktin tai raajojen iskemian kehittyminen (ks. "Erityisohjeet", "Verihiutaleiden määrän kontrollointi perifeerisessä veressä").

Immuunijärjestelmän osa: usein - allergiset reaktiot.

Maksan ja sappiteiden osa: hyvin usein - maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen, pääasiassa transaminaasien aktiivisuuden lisääntyminen, yli 3 kertaa suurempi kuin VGN).

Ihon ja ihonalaisen kudoksen osa: usein - urtikaria, kutina, punoitus; harvoin - bulloosinen ihottuma.

Yleiset häiriöt ja häiriöt pistoskohdassa: usein - verenvuoto pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, verenvuoto, yliherkkyysreaktiot, tulehdus, kovettumisen muodostuminen injektiokohdassa; harvoin - ärsytys pistoskohdassa, ihon nekroosi pistoskohdassa.

Tiedot, jotka on saatu lääkkeen vapauttamisen jälkeen markkinoilla

Seuraavat haittavaikutukset havaittiin Clexane ® -valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin spontaanisti.

Immuunijärjestelmän osa: harvoin - anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki.

Hermoston osasta: usein - päänsärky.

Alusten osalta: harvoin - kun käytetään enoksapariininatriumia selkärangan / epiduraalisen anestesian tai selkärangan puhkeamisen taustalla, on esiintynyt selkärangan hematoomia (tai neuroaaksiaalista hematomaa). Nämä reaktiot johtivat erilaisen vakavuuden neurologisten häiriöiden kehittymiseen, mukaan lukien pysyvä tai peruuttamaton halvaus (ks. "Erityisohjeet").

Veren tai imunestejärjestelmän puolelta: usein - hemorraaginen anemia; harvoin eosinofilia.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolella: harvoin - hiustenlähtö; ihon vaskuliitti, ihon nekroosi, jota edeltää yleensä purpuran tai erytemaattisten papulien esiintyminen (tunkeutunut ja kivulias, voi kehittyä injektiokohdassa; näissä tapauksissa Clexan®-hoito on lopetettava); lääkeaineen injektiokohtaan voi muodostua infiltraattien kiinteitä tulehduksellisia solmuja, jotka häviävät muutaman päivän kuluttua eivätkä ole peruste lääkkeen lopettamiselle.

Maksa- ja sappiteiden osa: harvoin - maksan solujen aiheuttama vaurio; harvoin - kolestaattinen maksavaurio.

Lihas- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen osa: harvoin - osteoporoosi ja pitkäaikainen hoito (yli 3 kuukautta).

Laboratorio- ja instrumentaalitiedot: harvoin - hyperkalemia.

vuorovaikutus

Lääkettä Clexane® ei pidä sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä (systeemisiä salisylaatteja, asetyylisalisyylihappoa annoksilla, joilla on anti-inflammatorinen vaikutus, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolakki, trombolyyttiset aineet - alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, teneteplaasi, urokinaasi) suositellaan peruutettaviksi ennen kuin käytät enoksapariin natriumia. natriumin tulisi olla varovainen ja suorittaa huolellinen kliininen tarkkailu ja seurata asianmukaisia ​​laboratorioparametreja.

Yhdistelmät, jotka edellyttävät varovaisuutta

1. Muut hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet, kuten:

- verihiutaleiden aggregaation estäjät, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksina, joilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus (kardioprotektio), klopidogreeli, tiklopidiini ja glykoproteiini IIb / IIIa -antagonistit, jotka ilmenevät akuutissa sepelvaltimotapauksessa lisääntyneen verenvuodoriskin vuoksi;

- dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa;

2. Lääkkeet, jotka lisäävät kaliumpitoisuutta

Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät kaliumin pitoisuutta seerumissa, on suoritettava kliininen ja laboratoriotarkkailu.

Annostus ja antaminen

Erikoistapauksia lukuun ottamatta (ks. Alla oleva kohta: sydäninfarktin hoito ST-segmentin kohoamisella, lääkitys tai PCI: n käyttö ja tromboosin ehkäisy ekstrakorporaalisessa verenkiertojärjestelmässä hemodialyysin aikana), enoksapariininatrium injektoidaan sc. Injektiot suoritetaan edullisesti potilaan ollessa makuuasennossa. Kun käytetään esitäytettyjä ruiskuja, joiden määrä on 20 ja 40 mg, jotta vältetään lääkkeen häviäminen ennen injektiota, ilmakuplia ei tarvitse poistaa ruiskusta. Injektiot tulee suorittaa vuorotellen vasemmassa tai oikeassa anterolateraalisessa tai takapuolisessa vatsan seinämässä. Neula on asetettava pystysuoraan (ei sivusuunnassa) koko pituudelle, ihokalvoon, kerättävä ja pidettävä peukalon ja etusormen välissä. Ihokalvo vapautuu vasta injektion päätyttyä. Älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

Esitäytetty kertakäyttöinen ruisku käyttövalmiiksi.

Lääkettä ei voi antaa / m.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kirurgisten toimenpiteiden aikana, erityisesti ortopedisissa ja yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä

Potilaat, joilla on kohtalainen tromboosi- ja embolismiriski (esim. Vatsakirurgia), suositeltu Clexane®-annos on 20 mg 1 kerran päivässä. Ensimmäinen injektio on tehtävä 2 tuntia ennen leikkausta.

Potilaat, joilla on suuri tromboosi- ja embolismiriski (esimerkiksi ortopedisten operaatioiden aikana, onkologian kirurgiset toimenpiteet, potilaat, joilla ei ole muita riskitekijöitä, kuten synnynnäinen tai hankittu trombofilia, pahanlaatuinen kasvain, sängyn lepo yli 3 päivää, lihavuus, laskimo tromboosin historia, alaraajojen suonikohjuja, raskaus) lääkettä suositellaan annoksena 40 mg 1 kerran päivässä n / a, jolloin ensimmäinen annos otetaan käyttöön 12 tuntia ennen leikkausta. Tarvittaessa aikaisempi preoperatiivinen ennaltaehkäisy (esimerkiksi potilailla, joilla on suuri tromboosin ja tromboembolian riski odottaa viivytettyä ortopedista leikkausta) viimeinen injektio tulisi tehdä 12 tuntia ennen ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

Clexane®-hoidon kesto on keskimäärin 7–10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tromboosin ja embolian riski säilyy ja potilas ei vaihda avohoidon hoitoon. Suurten ortopedisten leikkausten osalta voi olla suositeltavaa jatkaa hoitoa antamalla Clexane®-annos 40 mg kerran vuorokaudessa 5 viikon ajan alkuperäisen hoidon jälkeen.

Potilaille, joilla on suuri riski laskimotromboembolian kehittymisestä ja jotka ovat tehneet syöpään liittyvää leikkausta, vatsan ja lantion leikkausta, voi olla suositeltavaa lisätä Clexan ® -annoksen kestoa annoksella 40 mg 1 kerran päivässä 4 viikon ajan.

Venoosisen tromboosin ja embolian ehkäisy akuuteista terapeuttisista sairauksista johtuvilla lepotilassa olevilla potilailla

Suositeltu Clexane®-annos on 40 mg 1 kerran päivässä, s / c 6–14 vuorokautta. Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas siirtyy täysin avohoidossa (enintään 14 vuorokautta).

DVT: n hoito keuhkoembolialla tai ilman keuhkoembolia

Lääkettä injektoidaan s / c nopeudella 1,5 mg / kg 1 kerran päivässä tai 1 mg / kg 2 kertaa päivässä. Lääkäri valitsee annostusohjelman tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arvioinnin perusteella. Potilailla, joilla ei ole tromboembolisia komplikaatioita ja joilla on alhainen riski kehittää VTE: tä, on suositeltavaa, että lääke annetaan 1,5 mg / kg annoksena kerran päivässä. Kaikilla muilla potilailla, mukaan lukien liikalihavuus, oireinen keuhkoveritulppa, syöpä, toistuva VTE ja proksimaalinen tromboosi (ihottuma), lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksella 1 mg / kg 2 kertaa päivässä.

Hoidon keskimääräinen kesto on 10 päivää. Sen on aloitettava välittömästi epäsuorien antikoagulanttien hoito, kun taas Clexane®-hoitoa tulee jatkaa, kunnes terapeuttinen terapeuttinen vaikutus saavutetaan (MHO-arvojen on oltava 2-3). Potilailla, joilla on monimutkaisia ​​tromboembolisia häiriöitä, lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksella 1 mg / kg 2 kertaa päivässä.

Tromboosin ehkäisy ekstrakorporaalisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana

Suositeltu Clexane®-annos on keskimäärin 1 mg / kg. Kun verenvuotoriski on suuri, annos on pienennettävä 0,5 mg / kg: iin kaksoisvaskulaarisella lähestymistavalla tai 0,75 mg / kg yhdellä verisuonten lähestymistavalla.

Hemodialyysissä Clexane ® tulee pistää shuntin valtimoon hemodialyysin alussa. Yksittäinen annos riittää yleensä 4 tunnin istuntoon, mutta jos fibriinirenkaat havaitaan pidemmän hemodialyysin aikana, lääkettä voidaan antaa lisäksi nopeudella 0,5-1 mg / kg. Tietoja potilaista, jotka käyttävät enoksapariininatriumia ennaltaehkäisyyn tai hoitoon ja hemodialyysin aikana, ei ole saatavilla.

Epävakaan anginan ja sydäninfarktin hoito ilman ST-segmentin korkeutta

Lääke Clexane® annetaan nopeudella 1 mg / kg 12 tunnin välein, s / c, verihiutaleiden vastaisen hoidon samanaikaiseen käyttöön. Hoidon keskimääräinen kesto on vähintään 2 päivää ja kestää, kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu. Yleensä lääkkeen antaminen kestää 2-8 päivää.

Asetyylisalisyylihappoa suositellaan kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita 150-300 mg: n aloitusannoksessa suun kautta, ja seuraavalla ylläpitoannoksella 75-325 mg 1 kerran päivässä.

Akuutin sydäninfarktin hoito ST-segmentin korkeudella, lääkitys tai PCI: n käyttö

Hoito alkaa yhdellä suonensisäisellä enoksapariininatriumin injektiolla 30 mg: n annoksella.

Välittömästi sen jälkeen enoksapariininatriumia annetaan annoksena 1 mg / kg. Seuraavaksi lääkettä määrätään s / c 1 mg / kg 12 tunnin välein (enintään 100 mg enoksapariininatriumia kullekin ensimmäiselle kahdelle s / c-injektiolle, sitten 1 mg / kg jäljellä oleville s / c-annoksille, so. yli 100 kg: n kerta-annos voi ylittää 100 mg). Potilaille on annettava asetyylisalisyylihappo samanaikaisesti mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin tunnistamisen jälkeen ST-segmentin kohoamisella, ja jos vasta-aiheita ei ole, asetyylisalisyylihappoa (annoksina 75-325 mg) tulee jatkaa päivittäin vähintään 30 päivän ajan.

Clexane®-hoidon suositeltu kesto on 8 päivää tai - kunnes potilas on poistettu sairaalasta (jos sairaalahoito on alle 8 päivää).

Yhdistettynä trombolyyttisiin aineisiin (fibriinispesifiset ja fibriinispesifiset), enoksapariininatriumia tulisi antaa 15 minuuttia ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista ja enintään 30 minuuttia sen jälkeen.

75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla IV-bolus ei aloitu. Lääkettä injektoidaan s / c annoksena 0,75 mg / kg 12 tunnin välein (enintään 75 mg enoksapariininatriumia kullekin ensimmäiselle kahdelle s / c-injektiolle, sitten 0,75 mg / kg jäljellä oleville s / c-annoksille, t. e. kun ruumiinpaino on yli 100 kg, kerta-annos voi olla yli 75 mg).

Jos potilaalla suoritetaan PCI: tä, jos enoksapariininatriumin viimeinen p / c-injektio suoritettiin alle 8 tuntia ennen kuin sepelvaltimon kaventumispaikkaan viety ilmapallon katetri oli täytetty, enoksapariininatriumin lisäannosta ei tarvita. Jos enoksapariininatriumin viimeinen s / c-injektio suoritettiin yli 8 tuntia ennen ilmapallon katetrin täyttymistä, lisätään lisäksi IV-bolusinjektiona enoksapariininatriumia annoksella 0,3 mg / kg.

Lääkehoidon piirteet

Esitäytetty kertakäyttöinen ruisku käyttövalmiiksi. Lääkettä ei voi antaa / m.

Injektiot suoritetaan edullisesti potilaalla, joka makaa alas. Kun käytetään esitäytettyjä ruiskuja, joiden määrä on 20 ja 40 mg, jotta vältetään lääkkeen häviäminen ennen injektiota, ilmakuplia ei tarvitse poistaa ruiskusta. Injektiot tulisi suorittaa vuorotellen vatsan vasemmassa tai oikeassa anterolateraalisessa tai posterolateraalisessa pinnassa.

Neula on työnnettävä täyspitkään, pystysuoraan (ei sivusuunnassa) ihokalvoon, kerättävä ja pidettävä, kunnes injektio on valmis peukalon ja etusormen väliin. Ihokalvo vapautuu vasta injektion päätyttyä. Älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

IV bolusinjektio

B / bolus-enoksapariininatrium tulisi antaa laskimo katetrin kautta. Enoksapariininatriumia ei pidä sekoittaa tai antaa muiden lääkkeiden kanssa. Jotta vältettäisiin muiden lääkkeiden jälkien läsnäolo infuusiojärjestelmässä ja niiden vuorovaikutus natrium enoksapariinin kanssa, laskimo katetri on pestävä riittävällä määrällä 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta ennen natrium enoksapariinin laskimonsisäistä bolusinjektiota ja sen jälkeen. Enoksapariininatriumia voidaan antaa turvallisesti 0,9% natriumkloridiliuoksella ja 5% dekstroosiliuoksella. Bolus-antoa varten 30 mg enoksapariininatriumia akuutin sydäninfarktin hoidossa, jossa ST-segmentin kohoaminen on lasisuihkeista 60, 80 ja 100 mg, poistaa lääkkeen ylimäärän siten, että niihin jää vain 30 mg (0,3 ml). Annos 30 mg voidaan antaa suoraan IV.

Enoksapariininatriumin laskimonsisäistä bolusannostelua laskimo katetrin kautta voidaan käyttää esitäytettyjä ruiskuja lääkkeen 60, 80 ja 100 mg ihonalaiseen injektioon. On suositeltavaa käyttää 60 mg ruiskuja, koska Tämä vähentää ruiskusta poistetun lääkeaineen määrää. 20 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska ne eivät riitä lääkettä 30 mg: n enoksapariininatriumin bolukselle. 40 mg: n ruiskuja ei käytetä, koska niillä ei ole jakautumista, joten 30 mg: n määrää ei voida mitata tarkasti. Pieniä määriä laskevan laskimonsisäisen bolusinjektion tarkkuuden parantamiseksi laskimo- katetriin PCI: n aikana suositellaan lääkkeen laimentamista konsentraatioon 3 mg / ml. Liuoksen laimentamista suositellaan välittömästi ennen antamista.

Enoksapariininatriumin liuoksen saamiseksi, jonka pitoisuus on 3 mg / ml käyttäen 60 mg: n esitäytettyä ruiskua, on suositeltavaa käyttää 50 ml infuusioliuosta (ts. 0,9% natriumkloridiliuosta tai 5% dekstroosiliuosta). Säiliöstä ja infuusioliuosta käyttäen tavanomaista ruiskua poistetaan ja poistetaan 30 ml liuosta. Enoksapariininatriumia (ruiskun sisältö 60 mg: n annosteluun) injektoidaan jäljellä olevaan 20 ml: n infuusioliuokseen astiassa. Astian sisältö, jossa on laimennettua enoksapariiniliuosta, sekoitetaan varovasti. Sisääntuloa varten tarvittava määrä laimennettua natrium- enoksapariiniliuosta uutetaan ruiskulla, joka lasketaan kaavalla:

Laimennetun liuoksen tilavuus = potilaan ruumiinpaino (kg) × 0,1 tai käyttäen seuraavaa taulukkoa 1.

Volyymit, jotka on annettava iv: n laimennuksen jälkeen pitoisuuteen 3 mg / ml

Vaihda enoksapariininatriumin ja suun kautta otettavien antikoagulanttien välillä

Enoksapariininatriumin ja K-vitamiinin antagonistien (AVK) välinen vaihtaminen. AVK: n vaikutuksen seuraamiseksi on tarpeen tarkkailla lääkärin ja laboratoriokokeita (RO, esitettynä INR: nä). Koska AVK: n maksimaalisen vaikutuksen kehittyminen vie aikaa, enoksapariininatriumhoitoa tulee jatkaa vakioannoksessa niin kauan kuin on tarpeen ylläpitää INR-arvoja (kahden peräkkäisen määrityksen mukaan) halutulla terapeuttisella alueella indikaatiosta riippuen.

AVK: n saaneille potilaille AVK: n lakkauttaminen ja enoksapariini-natriumin ensimmäisen annoksen antaminen tulisi suorittaa sen jälkeen, kun INR on laskenut alle terapeuttisen alueen raja-arvon.

Enoksapariininatriumin ja suoratoimisten suun kautta annettavien antikoagulanttien (PAAC) vaihto. Enoksapariininatriumin peruuttaminen ja POA: n määrääminen on tehtävä 0–2 tuntia ennen enoksapariininatriumin seuraavaa suunniteltua antamista suun kautta annettavien antikoagulanttien käyttöohjeiden mukaisesti.

POAC-hoitoa saaneille potilaille enoksapariininatriumin ensimmäisen annoksen antaminen ja suora vaikutus suun kautta otettavien antikoagulanttien poistaminen tulee suorittaa seuraavassa suunnitellussa POAC-käyttötarkoituksessa.

Käytä selkärangan / epiduraalisen anestesian tai lannerangan kohdalla. Kun kyseessä on antikoagulanttihoito epiduraalisen tai selkärangan anestesian / analgesian tai lannerangan aikana, neurologinen seuranta on välttämätöntä neuroaxiaalisten hematomien kehittymisen riskin vuoksi (ks. "Erityisohjeet").

Enoksapariininatriumin käyttö profylaktisina annoksina Katetri tulee asentaa tai poistaa vähintään 12 tuntia enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevän annoksen viimeisen injektion jälkeen.

Jatkuvaa tekniikkaa käytettäessä on tarpeen noudattaa vähintään 12 tunnin välein ennen katetrin irrottamista.

Potilailla, joiden kreatiniinipitoisuus on 15–30 ml / min, tulee harkita kaksinkertaista- mista ennen katetrin lävistymistä tai lisäämistä / poistamista vähintään 24 tunniksi Enkodapariininatriumin esikäsittely 2 tuntia ennen interventiota 20 mg: n annoksella ei ole yhteensopiva neuroaaksiaalisen anestesian kanssa.

Enoksapariininatriumin käyttö terapeuttisina annoksina Katetri on asennettava tai poistettava vähintään 24 tunnin kuluttua enoksapariini-natriumin terapeuttisen annoksen viimeisen injektion jälkeen (ks. ”Vasta-aiheet”).

Jatkuvaa tekniikkaa käytettäessä on tarpeen noudattaa vähintään 24 tunnin välein ennen katetrin irrottamista.

Potilaiden, joilla on kreatiniinia 15–30 ml / min, tulee harkita kaksinkertaistamista ennen katetrin lävistämistä tai lisäämistä / poistamista vähintään 48 tunniksi Potilaat, jotka saavat enoksapariininatriumia annoksina 0,75 tai 1 mg / kg kahdesti päivässä, ei ole välttämätöntä syöttää lääkkeen toista annosta ajan lisäämiseksi ennen katetrin asentamista tai vaihtamista. Samoin tulisi harkita mahdollisuutta viivästyttää lääkkeen seuraavaa annosta vähintään 4 tunnin ajan hyöty-riskisuhteen perusteella (tromboosin ja verenvuodon vaara menettelyn aikana, ottaen huomioon potilaiden riskitekijät). Huumeiden anti-Xa-aktiivisuus havaitaan edelleen näinä ajankohtina, ja aikaviiveet eivät takaa sitä, että neuroaxiaalisen hematooman kehittymistä voidaan välttää.

Annostusohjelma erityisille potilasryhmille

Alle 18-vuotiaat lapset. Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.

Iäkkäät potilaat. Lukuun ottamatta sydäninfarktin hoitoa ST-segmentin kohoamisella (ks. Edellä) kaikkien muiden merkkien osalta, jotka koskevat natriumin enoksapariiniannosten pienentämistä iäkkäillä potilailla, jos niillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa, ei tarvita.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Vaikea munuaisten toimintahäiriö (Cl kreatiniini 15–30 ml / min). Enoksapariininatriumin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (Cl kreatiniini ® (esitäytetty ruisku, jossa on neulajärjestelmä)

1. Pese kädet ja ihoalue (injektiokohta), jossa potilas pistää lääkkeen saippualla ja vedellä. Kuivaa

2. Ota mukava istua tai makuupaikka ja rentoudu. Varmista, että huomaat selvästi, missä lääkettä pistetään. Parhaan mahdollisen lepotuolin, lepotuolin tai tyynyillä varustetun sängyn käytön tukeminen.

3. Valitse pistospaikka oikealle tai vasemmalle vatsalle. Tämän paikan tulisi olla vähintään 5 cm: n päässä navasta sivuille. Älä suorita itse ruiskutusta 5 cm: n etäisyydellä napasta tai olemassa olevien arpien tai mustelmien ympärillä. Vaihtoehtoiset injektiokohdat vatsan oikeassa ja vasemmassa osassa riippuen siitä, missä lääkettä annettiin edellisen kerran (kuvio 1).

4. Pyyhi injektiokohta alkoholipyyhkeellä (kuva 2).

5. Irrota ruiskun neulan korkki varovasti Clexane ® -laitteesta. Laita korkki takaisin. Ruisku on esitäytetty ja käyttövalmis. Älä paina mäntää poistamaan ilmakuplia ennen kuin asetat neulan pistokohtaan. Tämä voi johtaa lääkkeen menetykseen. Kun olet poistanut korkin, älä anna neulan koskettaa mitään esineitä. Tämä on tarpeen neulan steriiliyden säilyttämiseksi (kuva 3).

6. Pidä ruisku kädessä, jolla potilas kirjoittaa, kun hän pitää lyijykynää ja toisella kädellä purista hankautua aluetta varovasti alkoholin kanssa, jolloin muodostuu ihokalvo peukalon ja etusormen väliin. Pidä ihokalvoa niin kauan kuin lääke pistetään (kuva 4).

7. Pidä ruiskua siten, että neula osoittaa alaspäin (pystysuunnassa 90 ° kulmassa). Esitä neula ihon taittoon (kuva 5).

8. Paina sormea ​​männässä. Tämä varmistaa lääkkeen käytön vatsan ihonalaiseen rasvakudokseen. Pidä ihon kerta, kun potilas pistää lääkkeen.

9. Poista neula vetämällä se takaisin poikkeamatta akselista. Suojamekanismi sulkee neulan automaattisesti. Nyt voit lopettaa ihon taittamisen. Turvajärjestelmä, joka varmistaa suojamekanismin käynnistymisen, aktivoituu vasta sen jälkeen, kun ruiskun koko sisältö on työnnetty painamalla mäntää koko iskunsa pituudelta.

10. Jotta mustelman muodostuminen ei esty, älä hiero pistoskohtaa injektion jälkeen.

11. Aseta käytetty ruisku suojamekanismiin astiaan, jossa on teräviä esineitä. Sulje säiliö tiiviisti kannella ja pidä se poissa lasten ulottuvilta (kuva 6).

Kun huumeita käytetään, noudata tiukasti tässä kuvauksessa esitettyjä suosituksia sekä lääkärin tai apteekin ohjeita. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Video-ohjeet potilaan itsensä käyttöön ruiskussa, jossa on suojamekanismi, voidaan tarkastella QR-koodilla.

yliannos

Oireet: Clexane ®: n vahingossa tapahtuva yliannostus (IV, SC tai ekstrakorporaalinen käyttö) voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Jos annostellaan suuria annoksia, lääkkeen imeytyminen on epätodennäköistä.

Hoito: antikoagulanttivaikutukset voidaan neutraloida lähinnä protamiinisulfaatin hidas iv-anto, jonka annos riippuu annettavasta Clexan®-annoksesta. 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi 1 mg Clexane®: n antikoagulanttiaktiivisuutta, jos natrium- enoksapariinia annettiin korkeintaan 8 tuntia ennen protamiinin antamista. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n Clexane ®: n antikoagulanttivaikutusta (katso tietoa protamiinisuolojen käytöstä), jos natriumia annetaan enimmillään 8 tuntia ennen protamiinin käyttöönottoa. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg: n antikoagulanttivaikutusta, jos yli 8 tuntia on kulunut viimeksi mainitun antamisesta tai, jos tarpeen, protamiinin toisen annoksen käyttöönotto. Jos enoksapariininatriumin antamisen jälkeen on kulunut 12 tuntia tai enemmän, protamiinin antaminen ei ole tarpeen. Kuitenkin vaikka suuria annoksia protamiinisulfaattia otettaisiin käyttöön, Clexane®: n anti-Xa-aktiivisuus ei ole täysin neutralisoitu (enintään 60%).

Erityiset ohjeet

Pienimolekyylipainoiset hepariinit eivät ole keskenään vaihdettavissa, koska ne eroavat tuotantoprosessissa, molekyylipainossa, spesifisessä anti-Xa-aktiivisuudessa, annosyksiköissä ja annostusohjelmassa, joiden kanssa niiden farmakokinetiikassa ja biologisessa aktiivisuudessa (antitrombiiniaktiivisuus ja vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa) liittyvät erot.

Siksi on ehdottomasti noudatettava suosituksia, jotka koskevat kunkin pienimolekyylipainoisen hepariinin luokkaan kuuluvan lääkkeen käyttöä.

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytön yhteydessä, lääkkeen Clexane® avulla mahdollisen paikannuksen verenvuodon kehittyminen on mahdollista (ks. "Haittavaikutukset"). Verenvuodon kehittyessä on löydettävä sen lähde ja suoritettava asianmukainen hoito.

Enoksapariininatriumia, kuten muita antikoagulantteja, tulisi käyttää varoen sellaisissa tiloissa, joissa on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten hemostaasihäiriöt, peptinen haavauma, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, vaikea arteriaalinen verenpaine, diabeettinen retinopatia, neurokirurgiset tai silmälääketieteelliset järjestelmät, histologinen, hässäkkää ja vaivaa. vaikuttavat hemostaasiin (ks. "Yhteisvaikutukset").

Verenvuoto iäkkäillä potilailla. Kun käytät lääkettä Clexane ® profylaktisina annoksina iäkkäille potilaille, verenvuotoriski ei lisääntynyt. Kun lääkettä käytetään terapeuttisina annoksina iäkkäille potilaille (erityisesti 80-vuotiaille ja sitä vanhemmille), verenvuotoriski on lisääntynyt. On suositeltavaa, että näiden potilaiden tilaa seurataan huolellisesti (ks. ”Farmakokinetiikka” ja ”Annostus ja antaminen”, iäkkäät potilaat).

Muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (systeemiset salisylaatit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo annoksilla, joilla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolakki, muut trombolyyttiset aineet (alteplaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi), on suositeltavaa peruuttaa ennen enokspari natriumia, lukuun ottamatta tapauksia, joissa niiden käyttö on välttämätöntä. Jos niiden samanaikaista käyttöä enoksapariininatriumin kanssa on ilmoitettu, on tehtävä huolellinen kliininen seuranta ja seuranta. Laboratorioindikaattoreita on.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt verenvuotoriski enoksapariininatriumin systeemisen altistuksen lisääntyessä. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Cl-kreatiniini 15–30 ml / min), enoksapariininatriumin altistuminen on merkittävästi lisääntynyt, joten suositellaan annoksen säätämistä sekä lääkkeen profylaktisessa että terapeuttisessa käytössä. Vaikka annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen munuaisten toiminta (Cl kreatiniini 30–50 ml / min) ja kohtalainen vakavuus (Cl-kreatiniini 50–80 ml / min), on suositeltavaa seurata näitä potilaita huolellisesti ja biologinen seuranta, kun mitataan anti-XA-aktiivisuutta (ks. ”Farmakokinetiikka” ja ”Annostus ja antaminen”, Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta). Enoksapariininatriumin käyttöä ei suositella potilaille, joiden loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (Cl kreatiniini 2) ei ole täysin määritelty, eikä annosmuutosta ole sovittu. Näitä potilaita on seurattava tarkasti tromboosin ja embolian oireiden ja merkkien kehittymisen varalta.

Verihiutaleiden määrän valvonta perifeerisessä veressä

Vasta-ainevälitteisen hepariini-indusoidun trombosytopenian (HIT) kehittymisen riski on olemassa myös pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa, ja tämä riski on korkeampi potilailla, joilla on sydänkirurgia ja syöpäpotilaat. Jos trombosytopenia kehittyy, se havaitaan tavallisesti 5–21 päivän kuluttua enoksapariininatriumin hoidon aloittamisesta. Tältä osin on suositeltavaa seurata säännöllisesti verihiutaleiden määrää perifeerisessä veressä ennen hoidon aloittamista enoksapariinilla ja sen käytön aikana. Verihiutaleiden lukumäärä veressä on määritettävä, jos ilmenee HIT-oireita (uusi valtimo- ja / tai laskimotromboembolisten komplikaatioiden jakso, kivulias ihovaurio injektiokohdassa, allerginen tai anafylaktinen reaktio hoidon aikana). Jos näitä oireita ilmenee, lääkärille on ilmoitettava asiasta.

Jos verihiutaleiden määrä vähenee merkittävästi (30–50% verrattuna lähtötasoon), enoksapariininatrium on lopetettava välittömästi ja potilas siirrettävä toiseen antikoagulanttihoitoon ilman hepariineja.

Spinal / epiduraalinen anestesia. On kuvattu tapauksia, joissa neuroaaksiaalisia hematomeja esiintyy käytettäessä lääkettä Clexane® samalla kun suoritetaan selkärangan / epiduraalianestesian kehittyminen pitkäkestoisen tai peruuttamattoman halvaantumisen kanssa. Näiden ilmiöiden riski pienenee, kun lääkettä käytetään 40 mg: n tai pienemmässä annoksessa.

Riski kasvaa, kun käytetään suurempia Clexane®-annoksia, samoin kuin pysyvien katetrien käyttöä leikkauksen tai hemostaasia vaikuttavien muiden lääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden, käytön yhteydessä (ks. "Yhteisvaikutukset"). Riski lisääntyy myös traumaattisen tai toistuvan selkärangan puhkeamisen yhteydessä tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut selkärangan tai selkärangan epämuodostumia.

Enoksapariininatriumin käyttöön liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin ja epiduraalisen tai spinaalisen anestesian / analgesian käytön vähentämiseksi on tarpeen ottaa huomioon lääkkeen farmakokineettinen profiili (ks. "Farmakokinetiikka"). On parempi asentaa tai poistaa katetri, jolla on alhainen antikoagulanttivaikutus Enoxaparin-natriumilla, mutta tarkka aika antikoagulanttivaikutuksen riittävän vähenemisen saavuttamiseksi eri potilailla on tuntematon. Lisäksi on otettava huomioon, että potilailla, joiden kreatiniinipitoisuus on 15–30 ml / min, enoksapariininatriumin erittyminen hidastuu.

Katetri on asennettava tai poistettava vähintään 12 tuntia sen jälkeen, kun on annettu pienempiä Clexane®-annoksia (20 mg kerran vuorokaudessa, 30 mg 1 tai 2 kertaa päivässä, 40 mg kerran vuorokaudessa) ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen. suurempien Clexane®-annosten antaminen (0,75 mg / kg 2 kertaa päivässä, 1 mg / kg 2 kertaa päivässä, 1,5 mg / kg 1 kerran päivässä). Huumeiden anti-Xa-aktiivisuus havaitaan edelleen näinä ajankohtina, ja aikaviiveet eivät takaa sitä, että neuroaxiaalisen hematooman kehittymistä voidaan välttää. Potilaille, jotka saavat enoksapariininatriumia annoksina 0,75 mg / kg 2 kertaa vuorokaudessa tai 1 mg / kg 2 kertaa vuorokaudessa, tämän (kahdesti vuorokaudessa) annostusohjelmaa ei pidä antaa toiselle annokselle, jotta annosta voidaan lisätä. ennen katetrin asentamista tai vaihtamista.

Samoin tulisi harkita mahdollisuutta viivästyttää seuraava annos vähintään 4 tunnin ajan hyöty-riskisuhteen perusteella (tromboosin ja verenvuodon vaara menettelyn aikana, ottaen huomioon potilaiden riskitekijät). Kuitenkaan ei ole mahdollista antaa selkeitä suosituksia seuraavan annoksen enoksapariininatriumin antamisajasta katetrin poistamisen jälkeen. Huomaa, että potilailla, joiden Cl-kreatiniini on alle 30 ml / min, enoksapariininatriumin eliminaatio hidastuu. Siksi tässä ryhmässä potilaita on harkittava kaksinkertaistamista katetrin poiston ajasta: vähintään 24 tuntia enoksapariininatriumin pienempinä annoksina (30 mg kerran vuorokaudessa) ja vähintään 48 tuntia suuremmille annoksille (1 mg / kg / vrk). ).

Jos antikoagulanttihoitoa käytetään lääkärin määräämänä epiduraalisen / selkärangan anestesian tai lannerangan aikana, potilasta on seurattava jatkuvasti, jotta voidaan tunnistaa neurologiset oireet, kuten selkäkipu, aistinvaraiset ja motoriset toiminnot (alaraajojen tunnottomuus tai heikkous), heikentynyt suolen ja / tai virtsarakon toimintaa. Potilasta on kehotettava ilmoittamaan välittömästi lääkärille, kun edellä mainitut oireet ilmenevät. Jos epäilet selkärangan hematomalle tyypillisiä oireita, tarvitaan kiireellistä diagnoosia ja hoitoa, mukaan lukien tarvittaessa selkäytimen purkautuminen.

GIT. Äärimmäisen varovaisesti Clexane ® -valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut HIT-yhdistelmä yhdessä tai ilman tromboosia.

HIT: n kehittymisen riski voi säilyä useita vuosia. Jos HIT: n läsnäolo oletetaan anameettisesti, in vitro trombosyyttien aggregaatiotesteillä on rajallinen arvo ennustettaessa sen kehittymisen riskiä. Tällöin päätös Clexan ® -valmisteen käytöstä voidaan tehdä vasta asianomaisen asiantuntijan kanssa.

Perkutaaninen sepelvaltimoiden angioplastia. Jotta minimoidaan verenvuotoriski, joka liittyy invasiiviseen vaskulaariseen instrumentaaliseen manipulointiin epävakaan sydäninfarktin anginan hoidossa ilman Q-aaltoa ja akuuttia sydäninfarktia ST-nousulla, nämä toimenpiteet tulisi suorittaa välein lääkkeen käyttöönoton väliin. Tämä on välttämätöntä hemostaasin saavuttamiseksi katetrin lisäyksen kohdalla PCI: n jälkeen. Kun käytetään sulkulaitetta, reisiluun valtimon syöttölaite voidaan poistaa välittömästi. Kun käytetään manuaalista (manuaalista) puristusta, reisiluun valtimon sisääntulo on poistettava 6 tuntia viimeisen IV-injektion tai enoksapariininatriumin ihonalaisen injektion jälkeen. Jos enoksapariininatriumin hoito jatkuu, seuraava annos tulee antaa aikaisintaan 6–8 tuntia femoraalisen valtimon ottajan poistamisen jälkeen. On välttämätöntä seurata syöttöpaikan käyttöönottopaikkaa, jotta havaitaan ajoissa verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkit.

Potilaat, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit. Clexane ®: n käyttöä tromboosin ehkäisemiseksi mekaanisilla sydänventtiileillä ei ole tutkittu riittävästi. On olemassa erillisiä raportteja sydämen venttiilien tromboosin kehittymisestä potilailla, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit natrium enoksapariinihoidon aikana tromboosin ehkäisemiseksi. Kliinisten tietojen puuttumisen ja epäselvien tekijöiden, myös taustalla olevan taudin, olemassaolon vuoksi tällaisten raporttien arviointi on vaikeaa.

Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaniset keinotekoiset sydänventtiilit. Clexane ® -valmisteen käyttöä tromboosin ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänventtiilit, ei ole tutkittu riittävästi. Kliinisessä tutkimuksessa, jossa raskaana olevilla naisilla oli mekaanisia sydänventtiilejä, jotka käyttivät enoksapariininatriumia annoksella 1 mg / kg 2 kertaa päivässä vähentääkseen tromboosin ja embolian riskiä kahdessa kahdeksassa naisessa, muodostui verihyytymä, joka johti sydämen venttiilien tukkeutumiseen ja äidin ja sikiön kuolemaan. On olemassa erillisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä raportteja sydämen venttiilien tromboosista raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänventtiilit, joita käsitellään enoksapariinilla tromboosin ehkäisemiseksi. Raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänventtiilit, on suuri tromboosi- ja embolismiriski.

Ihon nekroosi / ihon vaskuliitti. Ihon nekroosin ja ihon vaskuliitin kehittymistä on raportoitu pienimolekyylisten hepariinien käytön yhteydessä. Jos ihon nekroosi / ihon vaskuliitti kehittyy, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Akuutti tarttuva endokardiitti. Hepariinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on akuutti tarttuva endokardiitti. Jos huumeiden käyttöä pidetään ehdottoman välttämättömänä, päätös on tehtävä vasta sen jälkeen, kun hyötyjen ja riskien suhde on arvioitu perusteellisesti.

Laboratoriokokeet. Annoksissa, joita käytetään tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn, Clexane ® ei vaikuta merkittävästi verenvuotoaikaan ja veren hyytymisnopeuksiin sekä verihiutaleiden aggregaatioon tai sitoutumiseen fibrinogeeniin. Suuremmilla annoksilla APTT ja aktivoitu hyytymisaika voivat pidentyä. APTT: n ja aktivoitujen hyytymisaikojen kasvu ei ole suoraan riippuvainen lääkkeen antikoagulanttiaktiivisuuden kasvusta, joten niitä ei tarvitse seurata.

Hyperkalemia. Hepariinit voivat tukahduttaa lisämunuaisten aldosteronin erittymistä, mikä johtaa hyperkalemian kehittymiseen, erityisesti diabetes mellituspotilailla, kroonisella munuaisten vajaatoiminnalla, aikaisemmalla metabolisella asidoosilla, joka ottaa käyttöön kaliumia lisääviä lääkkeitä (ks. "Yhteisvaikutukset"). Sen tulisi seurata säännöllisesti kaliumin pitoisuutta veriplasmassa, erityisesti riskipotilailla.

Venoosisen tromboosin ja embolian ehkäiseminen potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia, jotka ovat sängyssä. Akuutin infektion, akuuttien reumaattisten tilojen tapauksessa enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä käyttö on perusteltua vain, jos edellä mainitut olosuhteet yhdistetään johonkin seuraavista laskimotromboosin riskitekijöistä: ikä yli 75 vuotta; pahanlaatuiset kasvaimet; tromboosi ja embolia; lihavuus; hormonihoito; sydämen vajaatoiminta; krooninen hengitysvajaus.

Maksan toimintahäiriö. Enoksapariininatriumia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, koska verenvuotoriski on lisääntynyt. Annosmuutos, joka perustuu anti-Xa-aktiivisuuden seurantaan maksakirroosia sairastavilla potilailla, on epäluotettava eikä sitä suositella.

Vaikutukset ajokykyyn ja mekanismeihin. Ei vaikutusta.

Vapautuslomake

Injektioneste, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 pakkaustyyppi: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 kukin; 0,4; 0,6 tai 0,8 ml tai 1 ml lääkeaineliuosta lasi- ruiskussa (tyyppi I). Kaksi ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. asetetaan pahvilaatikkoon.

2 pakkaustyyppiä: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml lääkeaineliuosta lasisuihkussa (tyyppi I), jossa on vastaavasti suojaava neulajärjestelmä. Kaksi ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 bl. asetetaan pahvilaatikkoon.

valmistaja

1. Sanofi Winthrop Industrie, Ranska. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Ranska.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Ranska. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Ranska.

Oikeushenkilö, jonka nimissä rekisteröintitodistus on annettu. Sanofi-aventis Ranska, Ranska.

Kuluttajavalitukset lähetettiin osoitteeseen Venäjälle: 125009, Moskova, ul. Tverskaya, 22.

Puh: (495) 721-14-00; faksi: (495) 721-14-11.

Huumeiden pakkaamisen yhteydessä Venäjällä sijaitsevassa Sanofi-Aventis Vostokissa kuluttajan valitukset on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen: 302516, Venäjä, Oryolin alue, Orlovskin piiri, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Puh. / Faksi: (486) 2-44-00-55.

Jos lääkkeitä pakataan JSC Pharmstandard-UFAVITA -yhtiössä, kuluttajien vaatimukset on lähetettävä seuraavaan osoitteeseen: 125009, Moskova, ul. Tverskaya, 22.

Puh: (495) 721-14-00; faksi: (495) 721-14-11.

Apteekkien myyntiehdot

Lääkkeen Clexane ® säilytysolosuhteet

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Lääkkeen Clexane ® vanhentumispäivä

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.